Observationsstudie för att utvärdera sjukdomsförlopp och resultat hos patienter som behandlas med Esbriet (Pirfenidon) för idiopatisk lungfibros (IPF) i Kanada
14 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Detta är en multicenter, icke-interventionsstudie för att bedöma och beskriva förlopp och resultat hos patienter med diagnosen idiopatisk lungfibros (IPF) som behandlas med Esbriet (pirfenidon) i Kanada, genom att mäta och rapportera observerad förutsagd påtvingad vitalkapacitet (FVC) ) ändras från baslinjen på löpande basis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > eller = 18 år
- Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF)
- Förskriven och/eller för närvarande tar Esbriet (pirfenidon) för behandling av IPF
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Esbriet (pirfenidon)
- Samtidig användning av fluvoxamin
- Svårt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom i slutstadiet
- Svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övergripande studie
Specifik behandling, dos och behandlingslängd kommer att bestämmas av utredaren oberoende av en patients deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i observerad förutsagd forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som inte tar full dos Esbriet (pirfenidon)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) Mät som fångar livskvalitet med hjälp av A Tool Quality of Life Questionnaire (ATAQ-IPF)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) Mät som fångar livskvalitet med hjälp av det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (HRQOL)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) Mät som fångar livskvalitet med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Allmän hälsa (WPAI-GH)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) Mät som fångar livskvalitet med hjälp av EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) Mät som fångar livskvalitet med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
Andel patienter som tar full dos Esbriet (pirfenidon)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .