Havainnointitutkimus sairauden kulun ja tulosten arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin esbrietillä (Pirfenidoni) idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) vuoksi Kanadassa
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on monikeskinen, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja kuvata kulkua ja tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja joita hoidetaan Esbrietillä (pirfenidoni) Kanadassa, mittaamalla ja raportoimalla havaittua ennustettua pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC). ) muuttuu jatkuvasti lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > tai = 18 vuotta
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi
- Määrätty ja/tai parhaillaan käytävä Esbriet (pirfenidoni) IPF:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Esbrietille (pirfenidoni)
- Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonaistutkimus
Erityisen hoidon, annoksen ja hoidon keston päättää tutkija riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos havaitussa ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ota täyttä Esbriet-annosta (pirfenidoni)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama lopputulos (PRO) Mittaus, joka mittaa elämänlaatua käyttämällä työkalua elämänlaatukyselyä (ATAQ-IPF)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka mittaa elämänlaatua terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (HRQOL)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) Mittaus, joka vangitsee elämänlaadun työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevan yleisen terveyden kyselylomakkeen (WPAI-GH) avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) mitta, joka mittaa elämänlaatua EuroQol-5-ulottuvuuskyselyllä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka mittaa elämänlaatua St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat täyden annoksen Esbrietiä (pirfenidonia)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .