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评估加拿大 Esbriet(吡非尼酮)治疗特发性肺纤维化(IPF)患者病程和结局的观察性研究

2017年11月14日 更新者:Hoffmann-La Roche
这是一项多中心、非干预性研究,通过测量和报告观察到的预测用力肺活量 (FVC),评估和描述在加拿大接受 Esbriet(吡非尼酮)治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 患者的病程和结果) 从基线持续变化。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

305

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

特发性肺纤维化 (IPF) 患者

描述

纳入标准:

  • > 或 = 18 岁
  • 特发性肺纤维化 (IPF) 的诊断
  • 处方药和/或目前正在服用 Esbriet(吡非尼酮)治疗 IPF

排除标准:

  • 对 Esbriet(吡非尼酮)过敏
  • 同时使用氟伏沙明
  • 严重肝功能损害或终末期肝病
  • 需要透析的严重肾功能损害或终末期肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
整体研究
具体治疗、剂量和治疗持续时间将由研究者独立于患者是否参与研究来决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察到的预测用力肺活量的变化
大体时间:长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
未服用全剂量 Esbriet(吡非尼酮)的患者比例
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
使用生活质量问卷工具 (ATAQ-IPF) 获取生活质量的患者报告结果 (PRO) 测量
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
使用健康相关生活质量问卷 (HRQOL) 获取生活质量的患者报告结果 (PRO) 测量
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
患者报告的结果 (PRO) 使用工作效率和活动障碍问卷 - 一般健康 (WPAI-GH) 来衡量生活质量
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
使用 EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D) 获取生活质量的患者报告结果 (PRO) 测量
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 获取生活质量的患者报告结果 (PRO) 测量
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 4 年
长达 4 年
服用全剂量 Esbriet(吡非尼酮)的患者比例
大体时间:长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月25日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月15日

研究注册日期

首次提交

2015年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ML29808

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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