Обсервационное исследование для оценки течения заболевания и исходов у пациентов, получавших эсбриет (пирфенидон) при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) в Канаде
14 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это многоцентровое неинтервенционное исследование для оценки и описания течения и исходов у пациентов с диагнозом идиопатический фиброз легких (ИЛФ), получающих лечение препаратом Эсбриет (пирфенидон) в Канаде, путем измерения и регистрации наблюдаемой прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). ) изменение по сравнению с базовым уровнем на постоянной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Описание
Критерии включения:
- > или = 18 лет
- Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
- Назначен и / или принимает в настоящее время Эсбриет (пирфенидон) для лечения ИЛФ
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к Эсбриет (пирфенидон)
- Одновременное применение флувоксамина
- Тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени
- Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общее исследование
Конкретное лечение, доза и продолжительность лечения определяются исследователем независимо от участия пациента в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение наблюдаемой прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, не принимающих полную дозу препарата Эсбриет (пирфенидон)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Измерение качества жизни с использованием опросника A Tool Quality of Life (ATAQ-IPF)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Измерение качества жизни с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO) Измерение качества жизни с использованием опросника о производительности труда и нарушении активности – общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO) Измерение качества жизни с использованием вопросника измерения EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Результаты, о которых сообщает пациент (PRO) Измерение качества жизни с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Доля пациентов, принимавших полную дозу препарата Эсбриет (пирфенидон)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .