Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af sygdomsforløb og resultater hos patienter behandlet med Esbriet (Pirfenidon) for idiopatisk lungefibrose (IPF) i Canada

14. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette er et multicenter, ikke-interventionsstudie til at vurdere og beskrive forløb og resultater hos patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF), som behandles med Esbriet (pirfenidon) i Canada, ved at måle og rapportere observeret forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC). ) ændres fra baseline løbende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = 18 år
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Foreskrevet og/eller i øjeblikket tager Esbriet (pirfenidon) til behandling af IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Esbriet (pirfenidon)
  • Samtidig brug af fluvoxamin
  • Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i slutstadiet
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet undersøgelse
Specifik behandling, dosis og behandlingsvarighed vil blive besluttet af investigator uafhængigt af en patients deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i observeret forudsagt tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke tager fuld dosis Esbriet (pirfenidon)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Patient-rapporteret resultat (PRO) Mål, der fanger livskvalitet ved hjælp af A Tool Quality of Life Questionnaire (ATAQ-IPF)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Patientrapporteret resultat (PRO) Mål, der fanger livskvalitet ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQOL)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Patientrapporteret resultat (PRO) Mål, der fanger livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI-GH)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Patient-rapporteret resultat (PRO) Mål, der fanger livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Patient-rapporteret resultat (PRO) Mål, der fanger livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Andel af patienter, der tager fuld dosis Esbriet (pirfenidon)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner