Étude observationnelle pour évaluer l'évolution de la maladie et les résultats chez les patients traités par Esbriet (pirfénidone) pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au Canada
14 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle visant à évaluer et à décrire l'évolution et les résultats chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) traités par Esbriet (pirfénidone) au Canada, en mesurant et en signalant la capacité vitale forcée (CVF) prédite observée. ) changement par rapport au niveau de référence sur une base continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La description
Critère d'intégration:
- > ou = 18 ans
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
- Prescrit et/ou prenant actuellement Esbriet (pirfénidone) pour le traitement de la FPI
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à Esbriet (pirfénidone)
- Utilisation concomitante de fluvoxamine
- Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique en phase terminale
- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Etude globale
Le traitement spécifique, la dose et la durée du traitement seront décidés par l'investigateur indépendamment de la participation d'un patient à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la Capacité Vitale Forcée Prédite Observée
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ne prenant pas la dose complète d'Esbriet (pirfénidone)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui capturent la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie d'un outil (ATAQ-IPF)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui capturent la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui capturent la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui capturent la qualité de vie à l'aide du questionnaire de dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui capturent la qualité de vie à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Proportion de patients prenant la dose complète d'Esbriet (pirfénidone)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29808
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .