Studio osservazionale per valutare il decorso della malattia e gli esiti nei pazienti trattati con Esbriet (Pirfenidone) per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in Canada
14 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio multicentrico non interventistico per valutare e descrivere il decorso e gli esiti in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con Esbriet (pirfenidone) in Canada, misurando e riportando la capacità vitale forzata prevista (FVC) osservata ) cambiano dal basale su base continuativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
305
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o = 18 anni di età
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- Prescritto e/o attualmente in trattamento con Esbriet (pirfenidone) per il trattamento dell'IPF
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a Esbriet (pirfenidone)
- Uso concomitante di fluvoxamina
- Grave insufficienza epatica o malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio complessivo
Il trattamento specifico, la dose e la durata del trattamento saranno decisi dallo sperimentatore indipendentemente dalla partecipazione di un paziente allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità vitale forzata prevista osservata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che non assumono la dose completa di Esbriet (pirfenidone)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Esito riferito dal paziente (PRO) Misura che acquisisce la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita di uno strumento (ATAQ-IPF)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Esito riferito dal paziente (PRO) Misurazione che cattura la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Esito riferito dal paziente (PRO) Misurazione che cattura la qualità della vita utilizzando il questionario sulla salute generale sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Esito riferito dal paziente (PRO) Misura che cattura la qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Esito riferito dal paziente (PRO) Misura che acquisisce la qualità della vita utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Proporzione di pazienti che assumono la dose completa di Esbriet (pirfenidone)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29808
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