小児および若年成人の加速度筋検査におけるテタヌス刺激による単収縮安定期間の短縮 (STSTS)
繰り返しの神経刺激は、筋弛緩薬の適用後の乳児、子供、および成人の神経筋伝達機能を監視するために使用されます。 運動神経の反復刺激中、対応する筋肉の収縮の振幅は、階段現象として知られているプラトー (単収縮増強) まで増加します。
生後 1 か月から 18 歳までの子供の母指内転筋 (尺骨神経) の階段現象に関する体系的な情報はありません。
成人では、最初の単収縮安定化の前に投与された 50 Hz の破傷風は、単収縮安定期間を短縮し、この階段現象を排除することができます。
この研究の目的は、加速度筋電図法を用いて生後 1 か月から 18 歳までの小児における単収縮増強の特徴を調査することです。
さらに、50 Hz の破傷風刺激の適用が大人のように単収縮増強を排除できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
母指内転筋 (尺骨神経刺激) での加速度筋記録法は、筋弛緩薬の適用後の乳児、子供、および成人の神経筋伝達機能を監視するために使用されます。 運動神経の反復刺激中、対応する筋肉の収縮の振幅は、階段現象として知られているプラトー (単収縮増強) まで増加します。 この効果は、筋弛緩薬の適用後の単収縮抑制の開始時間と持続時間に影響を与える可能性があります。 ベースラインの安定化期間中の階段効果は、より短い時間経過で現れ、小さい乳児では程度が低くなります。 年長の乳児では、階段効果はより長い期間にわたって現れ、筋弛緩薬の投与後の単収縮抑制の持続時間に影響を与える可能性があります。
生後 1 か月から 21 歳までの小児における母指内転筋の階段現象 (尺骨神経刺激) に関する情報はありません。
成人では、最初の単収縮安定化の前に 50 Hz の破傷風を投与すると、単収縮の安定期間を短縮し、この現象を排除することができます。
研究の目的:
この制御された無作為化された実用的な研究の目的は、加速度筋電図法を使用して、生後 1 か月から 21 歳までの子供の単収縮増強 (T1%、TOF 刺激の最初の単収縮、TOFR、Train-of-Four-ratio) の特性を調査することです。 . さらに、加速度筋計(TOF刺激)で左右の腕を同時に刺激します。 一方で、50 Hz の破傷風は、単収縮の安定化 (TOF 刺激) の前に投与されます。 一方、強縮刺激なしで単収縮安定化のための TOF 刺激が開始されます。
方法:
麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルによって筋弛緩剤なしで導入および維持されます。 この加速度筋検査の後、右腕と左腕 (母指内転筋、尺骨神経) で同時に実行されます。 一方で、50 Hz の破傷風は、単収縮の安定化 (TOF 刺激) の前に投与されます。 反対側では、破傷風なしで単収縮安定化のための TOF 刺激が開始されます。 TOF 測定値は、2 台の TOF Watch SX と 2 台のノートブックによって 30 分間収集されます。
包含基準/グループ
・全身麻酔(全身麻酔)
グループ (合計金額 = 80)
- グループ A: 18 ~ 21 歳。 n=10
- グループ B: 12 ~ 18 歳。 n=10
- グループ C: 6 ~ 12 歳。 n=10
- グループ D: 3 ~ 6 歳。 n=10
- グループ E: 25 ~ 60 か月。 n=10
- グループ F: 12 ~ 24 か月。 n=10
- グループ G: 6-11 ヶ月; n=10
- グループ H: 1-5 ヶ月; n=10。
除外基準
- 別の治験への参加
- 参加の拒否
- 火傷後の状態
- 糖尿病
- 逆流症
- 気道確保困難
- 妊娠
薬:
- 揮発性麻酔薬
- 抗生物質(アミノグリコシド、ポリミキシン、クリンダマイシン、リンコマイシン、テトラサイクリン)
- 局所麻酔薬
- マグネシウム
- リチウム
- Ca チャネル遮断薬
- フロセミド
- テオフィリン
- フェニトイン
- シクロホスファミド
- メトクロプラミド
- β遮断薬
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Regensburg、ドイツ、93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔
除外基準:
- 別の治験への参加
- 参加の拒否
- 火傷後の状態
- 糖尿病
- 逆流症
- 気道確保困難
- 妊娠
薬:
- 揮発性麻酔薬
- 抗生物質(アミノグリコシド、ポリミキシン、クリンダマイシン、リンコマイシン、テトラジクリン)
- 局所麻酔薬
- マグネシウム
- リチウム
- Ca チャネル遮断薬
- フロセミド
- テオフィリン
- フェニトイン
- シクロホスファミド
- メトクロプラミド
- β遮断薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:破傷風刺激
片腕の TOF 単収縮安定化前に 5 秒間の 50 Hz 破傷風刺激
|
階段現象を排除することを目的とした TOF けいれん安定化前の 50 Hz テタヌス刺激
|
|
アクティブコンパレータ:階段刺激
反対側の腕に 50 Hz テタヌス刺激のない TOF 単収縮安定化
|
階段現象を検証することを目的とした 50 Hz テタヌス刺激なしの TOF 単収縮安定化
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T1%測定
時間枠:30分
|
T1% は、50 Hz テタヌス刺激の有無にかかわらず刺激に依存して増加します
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TOFR%測定
時間枠:30分
|
TOFR%course は 50 Hz テタヌス刺激の有無による刺激に依存
|
30分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christoph Unterbuchner, MD、University Medical Center Regensburg, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。