- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552875
Forkortelse af Twitch-stabiliseringsperioden ved tetanisk stimulering i acceleromyografi hos børn og unge voksne (STSTS)
Gentagen nervestimulation bruges til at overvåge den neuromuskulære transmissionsfunktion hos spædbørn, børn og voksne efter påføring af muskelafslappende midler. Under gentagen stimulering af en motorisk nerve vil amplituden af sammentrækninger af den tilsvarende muskel stige til et plateau (twitch potensering), som er kendt som trappefænomenet.
Der er ingen systematisk information om trappefænomenet adductor pollices muskel (ulnar nerve) hos børn mellem 1 måned og 18 år.
Hos voksne er en 50-Hz stivkrampe administreret før den indledende twitch-stabilisering i stand til at forkorte twitch-stabiliseringsperioden og eliminere dette trappefænomen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge karakteristikaene ved spjætpotentiering hos børn mellem 1 måned og 18 år ved hjælp af acceleromyografi.
Derudover undersøger vi, om anvendelse af en 50-Hz tetanisk stimulering er i stand til at eliminere spjæt-potentieringen ligesom hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Acceleromyografi ved adductor polices muskel (ulnar nervestimulation) bruges til at overvåge den neuromuskulære transmissionsfunktion hos spædbørn, børn og voksne efter påføring af muskelafslappende midler. Under gentagen stimulering af en motorisk nerve vil amplituden af sammentrækninger af den tilsvarende muskel stige til et plateau (twitch potensering), som er kendt som trappefænomenet. Denne effekt kan påvirke begyndelsestidspunktet og varigheden af twitch-depression efter påføring af muskelafslappende midler. Trappeeffekten under baseline-stabiliseringsperioden viser sig i et kortere tidsforløb og ved lavere grader hos mindre spædbørn. Hos ældre spædbørn viser trappeeffekten sig i en længere periode og er i stand til at påvirke varigheden af trækningsdepression efter administration af muskelafslappende midler.
Der er ingen oplysninger om trappefænomenet ved adductor polices muskel (ulnar nervestimulation) hos børn mellem 1 måned og 21 år.
Hos voksne er en 50-Hz stivkrampe administreret før den indledende trækningsstabilisering i stand til at forkorte trækningsstabiliseringsperioden og eliminere dette fænomen.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne kontrollerede, randomiserede, pragmatiske undersøgelse er at undersøge karakteristikaene af twitch-potentiering (T1%, første twitch af TOF-stimulering; TOFR, Train-of-Four-ratio) hos børn mellem 1 måned og 21 år ved hjælp af acceleromyografi . Derudover stimulerer vi højre og venstre arm samtidigt med acceleromyografi (TOF-stimulering). På den ene side vil en 50 Hz stivkrampe blive administreret før twitch stabilisering (TOF-stimulering). På den anden side vil TOF-stimulering til twitch-stabilisering blive startet uden tetanisk stimulation
Metoder:
Anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt uden muskelafslappende midler af propofol og remifentanil. Efter denne acceleromyografi vil blive udført samtidigt på højre og venstre arm (adductor pollices muskel, ulnar nerve). På den ene side vil en 50 Hz stivkrampe blive administreret før twitch stabilisering (TOF-stimulering). På den kontralaterale side startes TOF-stimulering til twitch stabilisering uden stivkrampe. TOF-målinger vil blive indsamlet af 2 TOF Watch SX og to notesbøger i løbet af 30 minutter.
Inklusionskriterier/ grupper
-generel anæstesi (total intravenøs anæstesi)
Grupper (samlet beløb = 80)
- gruppe A: 18-21 år; n= 10
- gruppe B: 12-18 år; n= 10
- gruppe C: 6-12 år; n= 10
- gruppe D: 3-6 år; n= 10
- gruppe E: 25-60 måneder; n= 10
- gruppe F: 12-24 måneder; n= 10
- gruppe G: 6-11 måneder; n= 10
- gruppe H: 1-5 måneder; n= 10.
Eksklusionskriterier
- deltagelse i et andet forsøg
- afslag på deltagelse
- tilstand efter forbrændinger
- diabetes mellitus
- reflukssygdom
- vanskelige luftveje
- graviditet
Medicin:
- flygtige anæstetika
- antibiotika (aminoglykosider, polymyxin, clindamycin, lincomycin, tetracycliner)
- lokalbedøvelsesmidler
- magnesium
- lithium
- Ca-chanel-blokkere
- furosemid
- theophyllin
- phenytoin
- cyclophosphamid
- metoclopramid
- β-blokkere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et andet forsøg
- afslag på deltagelse
- tilstand efter forbrændinger
- diabetes mellitus
- reflukssygdom
- vanskelige luftveje
- graviditet
Medicin:
- flygtige anæstetika
- antibiotika (aminoglykosid, polymyxin, clindamycin, lincomycin, tetrazykline)
- lokalbedøvelsesmidler
- magnesium
- Litium
- Ca-chanel-blokkere
- furosemid
- theophyllin
- phenytoin
- cyclophosphamid
- metoclopramid
- β-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetanisk stimulering
50 Hz tetanisk stimulation i 5 sekunder før TOF-twitch stabilisering ved den ene arm
|
50 Hz tetanisk stimulering før TOF-twitch stabilisering med det formål at eliminere trappefænomenet
|
|
Aktiv komparator: Trappestimulering
TOF-twitch stabilisering uden 50 Hz tetanisk stimulering ved den kontralaterale arm
|
TOF-twitch stabilisering uden 50 Hz tetanisk stimulering med det formål at verificere trappefænomenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1% måling
Tidsramme: 30 minutter
|
T1 % stigning afhængig af stimulation med og uden en 50 Hz tetanisk stimulation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOFR% måling
Tidsramme: 30 minutter
|
TOFR%kursus afhængig af stimulation med og uden en 50 Hz tetanisk stimulation
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-101-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetanisk stimulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland