- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02552875
Skrócenie okresu stabilizacji skurczowej przez stymulację tężcową w akceleromiografii u dzieci i młodzieży (STSTS)
Powtarzalna stymulacja nerwów służy do monitorowania funkcji przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u niemowląt, dzieci i dorosłych po zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie. Podczas powtarzalnej stymulacji nerwu ruchowego amplituda skurczów odpowiedniego mięśnia wzrośnie do plateau (wzmocnienia drgań), co jest znane jako zjawisko klatki schodowej.
Brak jest systematycznych informacji na temat zjawiska schodkowego mięśnia przywodziciela kciuka (nerwu łokciowego) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
U dorosłych podanie tężca o częstotliwości 50 Hz przed wstępną stabilizacją skurczów jest w stanie skrócić okres stabilizacji skurczów i wyeliminować to zjawisko schodkowe.
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki nasilenia skurczu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat za pomocą akceleromiografii.
Ponadto badamy, czy zastosowanie stymulacji tężcowej o częstotliwości 50 Hz jest w stanie wyeliminować nasilenie skurczu, jak u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Akceleromiografia mięśnia przywodziciela kciuka (stymulacja nerwu łokciowego) służy do monitorowania funkcji przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u niemowląt, dzieci i dorosłych po zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie. Podczas powtarzalnej stymulacji nerwu ruchowego amplituda skurczów odpowiedniego mięśnia wzrośnie do plateau (wzmocnienia drgań), co jest znane jako zjawisko klatki schodowej. Efekt ten może wpływać na czas wystąpienia i czas trwania depresji skurczowej po zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie. Efekt klatki schodowej w początkowym okresie stabilizacji występuje w krótszym czasie iw niższych stopniach u mniejszych niemowląt. U starszych niemowląt efekt klatki schodowej występuje w dłuższym okresie i może wpływać na czas trwania depresji skurczowej po podaniu środków zwiotczających mięśnie.
Brak jest informacji na temat zjawiska schodków w mięśniu przywodzicielu kciuka (stymulacja nerwu łokciowego) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat.
U dorosłych podanie tężca o częstotliwości 50 Hz przed wstępną stabilizacją drgawkową jest w stanie skrócić okres stabilizacji skurczowej i wyeliminować to zjawisko.
Cel badania:
Celem tego kontrolowanego, randomizowanego, pragmatycznego badania jest zbadanie charakterystyki nasilenia drgań (T1%, pierwsze drganie stymulacji TOF; TOFR, współczynnik ciągu czterech) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat za pomocą akceleromiografii . Dodatkowo jednocześnie stymulujemy prawą i lewą rękę za pomocą akceleromiografii (stymulacja TOF). Z jednej strony, przed stabilizacją skurczową (stymulacja TOF) zostanie podany 50 Hz tężec. Z drugiej strony stymulacja TOF w celu stabilizacji drgań zostanie rozpoczęta bez stymulacji tężcowej
Metody:
Znieczulenie będzie indukowane i podtrzymywane bez środków zwiotczających mięśnie za pomocą propofolu i remifentanylu. Po tym akceleromiografia zostanie wykonana jednocześnie na prawym i lewym ramieniu (mięsień przywodziciela pollice, nerw łokciowy). Z jednej strony, przed stabilizacją skurczową (stymulacja TOF) zostanie podany 50 Hz tężec. Po przeciwnej stronie zostanie rozpoczęta stymulacja TOF w celu stabilizacji drgań bez wystąpienia tężca. Pomiary TOF będą zbierane przez 2 TOF Watch SX i dwa notebooki przez 30 minut.
Kryteria/grupy włączenia
-znieczulenie ogólne (całkowite znieczulenie dożylne)
Grupy (całkowita ilość= 80)
- grupa A: 18-21 lat; n=10
- grupa B: 12-18 lat; n=10
- grupa C: 6-12 lat; n=10
- grupa D: 3-6 lat; n=10
- grupa E: 25-60 miesięcy; n=10
- grupa F: 12-24 miesiące; n=10
- grupa G: 6-11 miesięcy; n=10
- grupa H: 1-5 miesięcy; n=10.
Kryteria wykluczenia
- udział w kolejnej rozprawie
- odmowa udziału
- stan po oparzeniach
- cukrzyca
- choroba refluksowa
- trudne drogi oddechowe
- ciąża
Leki:
- lotne środki znieczulające
- antybiotyki (aminoglikozydy, polimyksyna, klindamycyna, linkomycyna, tetracykliny)
- miejscowe środki znieczulające
- magnez
- lit
- Ca-chanel-blokery
- furosemid
- teofilina
- fenytoina
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokery
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- udział w kolejnej rozprawie
- odmowa udziału
- stan po oparzeniach
- cukrzyca
- choroba refluksowa
- trudne drogi oddechowe
- ciąża
Leki:
- lotne środki znieczulające
- antybiotyki (aminoglikozyd, polimyksyna, klindamycyna, linkomycyna, tetrazyklina)
- miejscowe środki znieczulające
- magnez
- Lit
- Ca-chanel-blokery
- furosemid
- teofilina
- fenytoina
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stymulacja tężcowa
Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 sekund przed stabilizacją drgań TOF na jednym ramieniu
|
Stymulacja tężcowa 50 Hz przed stabilizacją TOF-twitch w celu wyeliminowania zjawiska klatki schodowej
|
Aktywny komparator: Stymulacja schodów
Stabilizacja drgań TOF bez stymulacji tężcowej 50 Hz na przeciwległym ramieniu
|
Stabilizacja TOF-twitch bez stymulacji tężcowej 50 Hz w celu weryfikacji zjawiska klatki schodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar T1%.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wzrost T1% zależny od stymulacji zi bez stymulacji tężcowej 50 Hz
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar TOFR%.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kurs TOFR% zależny od stymulacji z i bez stymulacji tężcowej 50 Hz
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-101-0114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja tężcowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia