- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552875
Forkorting av Twitch-stabiliseringsperioden ved tetanisk stimulering i akseleromyografi hos barn og unge voksne (STSTS)
Gjentatt nervestimulering brukes til å overvåke den nevromuskulære overføringsfunksjonen hos spedbarn, barn og voksne etter påføring av muskelavslappende midler. Under repeterende stimulering av en motorisk nerve vil amplituden av sammentrekninger av den tilsvarende muskelen øke til et platå (twitch potensiering), som er kjent som trappefenomenet.
Det er ingen systematisk informasjon om trappefenomenet adductor pollices muskel (ulnar nerve) hos barn mellom 1 måned og 18 år.
Hos voksne kan en 50-Hz stivkrampe administrert før innledende rykningsstabilisering forkorte rykningsstabiliseringsperioden og eliminere dette trappefenomenet.
Hensikten med denne studien er å undersøke egenskapene til rykkpotensering hos barn mellom 1 måned og 18 år ved bruk av akseleromyografi.
I tillegg undersøker vi om bruk av en 50-Hz tetanisk stimulering er i stand til å eliminere rykningspotensialet som hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Akseleromyografi ved adductor polices muskel (ulnar nervestimulering) brukes til å overvåke den nevromuskulære overføringsfunksjonen hos spedbarn, barn og voksne etter påføring av muskelavslappende midler. Under repeterende stimulering av en motorisk nerve vil amplituden av sammentrekninger av den tilsvarende muskelen øke til et platå (twitch potensiering), som er kjent som trappefenomenet. Denne effekten kan påvirke utbruddstiden og varigheten av rykningsdepresjon etter påføring av muskelavslappende midler. Trappeeffekten under stabiliseringsperioden ved baseline viser seg i et kortere tidsforløp og ved lavere grader hos mindre spedbarn. Hos eldre spedbarn viser trappeeffekten seg over en lengre periode og kan påvirke varigheten av rykningsdepresjon etter administrering av muskelavslappende midler.
Det er ingen informasjon om trappefenomenet ved adductor polices muskel (ulnar nervestimulering) hos barn mellom 1 måned og 21 år.
Hos voksne kan en 50-Hz stivkrampe administrert før innledende rykningsstabilisering forkorte rykkstabiliseringsperioden og eliminere dette fenomenet.
Målet med studien:
Hensikten med denne kontrollerte, randomiserte, pragmatiske studien er å undersøke egenskapene til rykkpotensering (T1 %, første rykning av TOF-stimulering; TOFR, Train-of-Four-ratio) hos barn mellom 1 måned og 21 år ved å bruke akseleromyografi . I tillegg stimulerer vi høyre og venstre arm samtidig med akseleromyografi (TOF-stimulering). På den ene siden vil en 50 Hz stivkrampe bli administrert før rykkstabilisering (TOF-stimulering). På den annen side vil TOF-stimulering for rykningsstabilisering startes uten tetanisk stimulering
Metoder:
Anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt uten muskelavslappende midler av propofol og remifentanil. Etter denne akseleromyografi vil bli utført samtidig på høyre og venstre arm (adductor polices muskel, ulnar nerve). På den ene siden vil en 50 Hz stivkrampe bli administrert før rykkstabilisering (TOF-stimulering). På kontralateral side vil TOF-stimulering for rykningsstabilisering startes uten stivkrampe. TOF-målinger vil bli samlet inn av 2 TOF Watch SX og to notatbøker i løpet av 30 minutter.
Inkluderingskriterier/ grupper
-generell anestesi (total intravenøs anestesi)
Grupper (totalt beløp = 80)
- gruppe A: 18-21 år; n= 10
- gruppe B: 12-18 år; n= 10
- gruppe C: 6-12 år; n= 10
- gruppe D: 3-6 år; n= 10
- gruppe E: 25-60 måneder; n= 10
- gruppe F: 12-24 måneder; n= 10
- gruppe G: 6-11 måneder; n= 10
- gruppe H: 1-5 måneder; n= 10.
Eksklusjonskriterier
- deltakelse i en annen rettssak
- avslag på deltakelse
- tilstand etter brannskader
- sukkersyke
- reflukssykdom
- vanskelige luftveier
- svangerskap
Medisiner:
- flyktige anestesimidler
- antibiotika (aminoglykosider, polymyxin, klindamycin, linkomycin, tetracykliner)
- lokalbedøvelse
- magnesium
- litium
- Ca-chanel-blokkere
- furosemid
- teofyllin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokkere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen rettssak
- avslag på deltakelse
- tilstand etter brannskader
- sukkersyke
- reflukssykdom
- vanskelige luftveier
- svangerskap
Medisiner:
- flyktige anestesimidler
- antibiotika (aminoglykosid, polymyxin, clindamycin, lincomycin, tetrazykline)
- lokalbedøvelse
- magnesium
- Litium
- Ca-chanel-blokkere
- furosemid
- teofyllin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tetanisk stimulering
50 Hz tetanisk stimulering i 5 sekunder før TOF-twitch stabilisering på den ene armen
|
50 Hz tetanisk stimulering før TOF-twitch stabilisering med sikte på å eliminere trappefenomenet
|
Aktiv komparator: Trappestimulering
TOF-twitch stabilisering uten 50 Hz tetanisk stimulering ved kontralateral arm
|
TOF-twitch stabilisering uten 50 Hz tetanisk stimulering med sikte på å verifisere trappefenomenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T1% måling
Tidsramme: 30 minutter
|
T1 % økning avhengig av stimulering med og uten en 50 Hz tetanisk stimulering
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TOFR% mål
Tidsramme: 30 minutter
|
TOFR%kurs avhengig av stimulering med og uten en 50 Hz tetanisk stimulering
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-101-0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia