- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552875
Accorciamento del periodo di stabilizzazione della contrazione mediante stimolazione tetanica nell'acceleromiografia nei bambini e nei giovani adulti (STSTS)
La stimolazione nervosa ripetitiva viene utilizzata per monitorare la funzione di trasmissione neuromuscolare in neonati, bambini e adulti dopo l'applicazione di miorilassanti. Durante la stimolazione ripetitiva di un nervo motorio, l'ampiezza delle contrazioni del muscolo corrispondente aumenterà fino a raggiungere un plateau (potenziamento della contrazione), che è noto come fenomeno della scala.
Non ci sono informazioni sistematiche sul fenomeno della scala del muscolo adduttore pollices (nervo ulnare) nei bambini tra 1 mese e 18 anni.
Negli adulti, un tetano a 50 Hz somministrato prima della stabilizzazione iniziale della contrazione è in grado di abbreviare il periodo di stabilizzazione della contrazione e di eliminare questo fenomeno a scalinata.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche del potenziamento della contrazione nei bambini tra 1 mese e 18 anni utilizzando l'acceleromiografia.
Inoltre indaghiamo se l'applicazione di una stimolazione tetanica a 50 Hz sia in grado di eliminare il potenziamento del twitch come negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'acceleromiografia al muscolo adduttore pollices (stimolazione del nervo ulnare) viene utilizzata per monitorare la funzione di trasmissione neuromuscolare in neonati, bambini e adulti dopo l'applicazione di miorilassanti. Durante la stimolazione ripetitiva di un nervo motorio, l'ampiezza delle contrazioni del muscolo corrispondente aumenterà fino a raggiungere un plateau (potenziamento della contrazione), che è noto come fenomeno della scala. Questo effetto può influenzare il tempo di insorgenza e la durata della depressione da contrazione dopo l'applicazione di miorilassanti. L'effetto scala durante il periodo di stabilizzazione di base si presenta in un corso temporale più breve ea livelli inferiori nei bambini più piccoli. Nei bambini più grandi, l'effetto scala si presenta in un periodo più lungo ed è in grado di influenzare la durata della depressione da contrazione dopo la somministrazione di miorilassanti.
Non ci sono informazioni sul fenomeno della scala al muscolo adduttore pollices (stimolazione del nervo ulnare) nei bambini tra 1 mese e 21 anni.
Negli adulti, un tetano a 50 Hz somministrato prima della stabilizzazione iniziale della contrazione è in grado di abbreviare il periodo di stabilizzazione della contrazione e di eliminare questo fenomeno.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio controllato, randomizzato e pragmatico è quello di indagare le caratteristiche del potenziamento della contrazione (T1%, prima contrazione della stimolazione TOF; TOFR, Train-of-Four-ratio) nei bambini di età compresa tra 1 mese e 21 anni utilizzando l'acceleromiografia . Inoltre stimoliamo simultaneamente il braccio destro e sinistro con l'acceleromiografia (stimolazione TOF). Da un lato verrà somministrato un antitetanico a 50 Hz prima della stabilizzazione del twitch (stimolazione TOF). D'altra parte la stimolazione TOF per la stabilizzazione del twitch verrà avviata senza stimolazione tetanica
Metodi:
L'anestesia sarà indotta e mantenuta senza miorilassanti mediante propofol e remifentanil. Dopo questa acceleromiografia verrà eseguita simultaneamente al braccio destro e al braccio sinistro (muscolo adduttore del pollice, nervo ulnare). Da un lato verrà somministrato un antitetanico a 50 Hz prima della stabilizzazione del twitch (stimolazione TOF). Sul lato controlaterale verrà avviata la stimolazione TOF per la stabilizzazione del twitch senza tetano. Le misurazioni TOF saranno raccolte da 2 TOF Watch SX e due taccuini per un corso di 30 minuti.
Criteri/gruppi di inclusione
-anestesia generale (anestesia endovenosa totale)
Gruppi (importo totale= 80)
- gruppo A: 18-21 anni; n= 10
- gruppo B: 12-18 anni; n= 10
- gruppo C: 6-12 anni; n= 10
- gruppo D: 3-6 anni; n= 10
- gruppo E: 25-60 mesi; n= 10
- gruppo F: 12-24 mesi; n= 10
- gruppo G: 6-11 mesi; n= 10
- gruppo H: 1-5 mesi; n= 10.
Criteri di esclusione
- partecipazione ad un altro processo
- rifiuto di partecipazione
- stato dopo le ustioni
- diabete mellito
- malattia da reflusso
- vie aeree difficili
- gravidanza
Farmaci:
- anestetici volatili
- antibiotici (aminoglicosidi, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetracicline)
- anestetici locali
- magnesio
- litio
- Ca-chanel-bloccanti
- furosemide
- teofillina
- fenitoina
- ciclofosfamide
- metoclopramide
- β-bloccanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Regensburg, Germania, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesia generale
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad un altro processo
- rifiuto di partecipazione
- stato dopo le ustioni
- diabete mellito
- malattia da reflusso
- vie aeree difficili
- gravidanza
Farmaci:
- anestetici volatili
- antibiotici (aminoglicoside, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetrazykline)
- anestetici locali
- magnesio
- Litio
- Ca-chanel-bloccanti
- furosemid
- teofillina
- fenitoina
- ciclofosfamide
- metoclopramide
- β-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione tetanica
Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 secondi prima della stabilizzazione della contrazione TOF su un braccio
|
Stimolazione tetanica a 50 Hz prima della stabilizzazione TOF-twitch con lo scopo di eliminare il fenomeno della scala
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione delle scale
Stabilizzazione della contrazione TOF senza stimolazione tetanica a 50 Hz al braccio controlaterale
|
Stabilizzazione TOF-twitch senza stimolazione tetanica a 50 Hz con lo scopo di verificare il fenomeno della scala
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura T1%.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Aumento del T1% dipendente dalla stimolazione con e senza stimolazione tetanica a 50 Hz
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura TOFR%.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Corso TOFR% dipendente dalla stimolazione con e senza stimolazione tetanica a 50 Hz
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
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- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-101-0114
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