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Accorciamento del periodo di stabilizzazione della contrazione mediante stimolazione tetanica nell'acceleromiografia nei bambini e nei giovani adulti (STSTS)

16 settembre 2015 aggiornato da: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

La stimolazione nervosa ripetitiva viene utilizzata per monitorare la funzione di trasmissione neuromuscolare in neonati, bambini e adulti dopo l'applicazione di miorilassanti. Durante la stimolazione ripetitiva di un nervo motorio, l'ampiezza delle contrazioni del muscolo corrispondente aumenterà fino a raggiungere un plateau (potenziamento della contrazione), che è noto come fenomeno della scala.

Non ci sono informazioni sistematiche sul fenomeno della scala del muscolo adduttore pollices (nervo ulnare) nei bambini tra 1 mese e 18 anni.

Negli adulti, un tetano a 50 Hz somministrato prima della stabilizzazione iniziale della contrazione è in grado di abbreviare il periodo di stabilizzazione della contrazione e di eliminare questo fenomeno a scalinata.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche del potenziamento della contrazione nei bambini tra 1 mese e 18 anni utilizzando l'acceleromiografia.

Inoltre indaghiamo se l'applicazione di una stimolazione tetanica a 50 Hz sia in grado di eliminare il potenziamento del twitch come negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo:

    L'acceleromiografia al muscolo adduttore pollices (stimolazione del nervo ulnare) viene utilizzata per monitorare la funzione di trasmissione neuromuscolare in neonati, bambini e adulti dopo l'applicazione di miorilassanti. Durante la stimolazione ripetitiva di un nervo motorio, l'ampiezza delle contrazioni del muscolo corrispondente aumenterà fino a raggiungere un plateau (potenziamento della contrazione), che è noto come fenomeno della scala. Questo effetto può influenzare il tempo di insorgenza e la durata della depressione da contrazione dopo l'applicazione di miorilassanti. L'effetto scala durante il periodo di stabilizzazione di base si presenta in un corso temporale più breve ea livelli inferiori nei bambini più piccoli. Nei bambini più grandi, l'effetto scala si presenta in un periodo più lungo ed è in grado di influenzare la durata della depressione da contrazione dopo la somministrazione di miorilassanti.

    Non ci sono informazioni sul fenomeno della scala al muscolo adduttore pollices (stimolazione del nervo ulnare) nei bambini tra 1 mese e 21 anni.

    Negli adulti, un tetano a 50 Hz somministrato prima della stabilizzazione iniziale della contrazione è in grado di abbreviare il periodo di stabilizzazione della contrazione e di eliminare questo fenomeno.

  2. Scopo dello studio:

    Lo scopo di questo studio controllato, randomizzato e pragmatico è quello di indagare le caratteristiche del potenziamento della contrazione (T1%, prima contrazione della stimolazione TOF; TOFR, Train-of-Four-ratio) nei bambini di età compresa tra 1 mese e 21 anni utilizzando l'acceleromiografia . Inoltre stimoliamo simultaneamente il braccio destro e sinistro con l'acceleromiografia (stimolazione TOF). Da un lato verrà somministrato un antitetanico a 50 Hz prima della stabilizzazione del twitch (stimolazione TOF). D'altra parte la stimolazione TOF per la stabilizzazione del twitch verrà avviata senza stimolazione tetanica

  3. Metodi:

    L'anestesia sarà indotta e mantenuta senza miorilassanti mediante propofol e remifentanil. Dopo questa acceleromiografia verrà eseguita simultaneamente al braccio destro e al braccio sinistro (muscolo adduttore del pollice, nervo ulnare). Da un lato verrà somministrato un antitetanico a 50 Hz prima della stabilizzazione del twitch (stimolazione TOF). Sul lato controlaterale verrà avviata la stimolazione TOF per la stabilizzazione del twitch senza tetano. Le misurazioni TOF saranno raccolte da 2 TOF Watch SX e due taccuini per un corso di 30 minuti.

  4. Criteri/gruppi di inclusione

    -anestesia generale (anestesia endovenosa totale)

    Gruppi (importo totale= 80)

    • gruppo A: 18-21 anni; n= 10
    • gruppo B: 12-18 anni; n= 10
    • gruppo C: 6-12 anni; n= 10
    • gruppo D: 3-6 anni; n= 10
    • gruppo E: 25-60 mesi; n= 10
    • gruppo F: 12-24 mesi; n= 10
    • gruppo G: 6-11 mesi; n= 10
    • gruppo H: 1-5 mesi; n= 10.
  5. Criteri di esclusione

    • partecipazione ad un altro processo
    • rifiuto di partecipazione
    • stato dopo le ustioni
    • diabete mellito
    • malattia da reflusso
    • vie aeree difficili
    • gravidanza

Farmaci:

  • anestetici volatili
  • antibiotici (aminoglicosidi, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetracicline)
  • anestetici locali
  • magnesio
  • litio
  • Ca-chanel-bloccanti
  • furosemide
  • teofillina
  • fenitoina
  • ciclofosfamide
  • metoclopramide
  • β-bloccanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania, 93055
        • University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad un altro processo
  • rifiuto di partecipazione
  • stato dopo le ustioni
  • diabete mellito
  • malattia da reflusso
  • vie aeree difficili
  • gravidanza

Farmaci:

  • anestetici volatili
  • antibiotici (aminoglicoside, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetrazykline)
  • anestetici locali
  • magnesio
  • Litio
  • Ca-chanel-bloccanti
  • furosemid
  • teofillina
  • fenitoina
  • ciclofosfamide
  • metoclopramide
  • β-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione tetanica
Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 secondi prima della stabilizzazione della contrazione TOF su un braccio
Stimolazione tetanica a 50 Hz prima della stabilizzazione TOF-twitch con lo scopo di eliminare il fenomeno della scala
Comparatore attivo: Stimolazione delle scale
Stabilizzazione della contrazione TOF senza stimolazione tetanica a 50 Hz al braccio controlaterale
Stabilizzazione TOF-twitch senza stimolazione tetanica a 50 Hz con lo scopo di verificare il fenomeno della scala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura T1%.
Lasso di tempo: 30 minuti
Aumento del T1% dipendente dalla stimolazione con e senza stimolazione tetanica a 50 Hz
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura TOFR%.
Lasso di tempo: 30 minuti
Corso TOFR% dipendente dalla stimolazione con e senza stimolazione tetanica a 50 Hz
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-101-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione tetanica

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