- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02552875
소아 및 청소년의 가속근 조영술에서 파상풍 자극에 의한 트위치 안정화 기간 단축 (STSTS)
반복적인 신경 자극은 근육 이완제 적용 후 유아, 어린이 및 성인의 신경근 전달 기능을 모니터링하는 데 사용됩니다. 운동신경을 반복적으로 자극하는 동안 해당 근육의 수축 진폭은 안정기(경련 강화)로 증가하는데, 이를 계단 현상이라고 합니다.
1개월에서 18세 사이의 소아에서 내전근(척골 신경)의 계단 현상에 대한 체계적인 정보는 없습니다.
성인의 경우 초기 연축 안정화 전에 투여된 50Hz 파상풍은 연축 안정화 기간을 단축하고 이 계단 현상을 제거할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 가속근조영술을 이용하여 1개월에서 18세 사이의 소아에서 연축강화의 특성을 알아보는 것이다.
또한 50Hz 파상풍 자극의 적용이 성인과 같은 연축 강화를 제거할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
내전근의 가속근조영술(척골 신경 자극)은 근육 이완제 적용 후 유아, 어린이 및 성인의 신경근 전달 기능을 모니터링하는 데 사용됩니다. 운동신경을 반복적으로 자극하는 동안 해당 근육의 수축 진폭은 안정기(경련 강화)로 증가하는데, 이를 계단 현상이라고 합니다. 이 효과는 근육 이완제 적용 후 연축 억제의 시작 시간과 지속 시간에 영향을 줄 수 있습니다. 기준선 안정화 기간 동안 계단 효과는 더 짧은 시간 경과와 더 작은 영아에서 더 낮은 정도에 나타납니다. 나이가 많은 영아의 경우 계단 효과가 더 오랜 기간 동안 나타나며 근육 이완제 투여 후 연축 억제 기간에 영향을 줄 수 있습니다.
1개월에서 21세 사이의 소아에서 내전근(척골 신경 자극)의 계단 현상에 대한 정보는 없습니다.
성인의 경우 초기 연축 안정화 전에 50Hz 파상풍을 투여하면 연축 안정화 기간을 단축하고 이러한 현상을 제거할 수 있습니다.
연구 목적:
이 제어되고 무작위화된 실용적인 연구의 목적은 1개월에서 21세 사이의 소아에서 가속근조영술을 사용하여 연축 강화(T1%, TOF 자극의 첫 번째 연축; TOFR, Train-of-Four-ratio)의 특성을 조사하는 것입니다. . 또한 가속근조영술(TOF-stimulation)로 오른팔과 왼팔을 동시에 자극합니다. 한편으로는 연축 안정화(TOF-자극) 전에 50Hz 파상풍이 투여될 것입니다. 반면 연축 안정화를 위한 TOF 자극은 파상풍 자극 없이 시작됩니다.
행동 양식:
프로포폴과 레미펜타닐에 의해 근육 이완제 없이 마취가 유도되고 유지됩니다. 이 후 가속근조영술을 오른팔과 왼팔(엄지내전근, 척골신경)에서 동시에 시행하게 됩니다. 한편으로는 연축 안정화(TOF-자극) 전에 50Hz 파상풍이 투여될 것입니다. 반대측에서 연축 안정화를 위한 TOF 자극은 파상풍 없이 시작됩니다. TOF 측정은 30분 동안 2개의 TOF Watch SX와 2개의 노트북에서 수집됩니다.
포함 기준/그룹
- 전신 마취(전체 정맥 마취)
그룹(총 금액= 80)
- 그룹 A: 18-21세; n= 10
- 그룹 B: 12-18세; n= 10
- 그룹 C: 6-12세; n= 10
- 그룹 D: 3-6세; n= 10
- 그룹 E: 25-60개월; n= 10
- 그룹 F: 12-24개월; n= 10
- 그룹 G: 6-11개월; n= 10
- 그룹 H: 1-5개월; n= 10.
제외 기준
- 다른 재판에 참여
- 참여 거부
- 화상 후 상태
- 진성 당뇨병
- 역류성 질환
- 어려운 기도
- 임신
약물:
- 휘발성 마취제
- 항생제(아미노글리코시드, 폴리믹신, 클린다마이신, 린코마이신, 테트라사이클린)
- 국소 마취제
- 마그네슘
- 리튬
- Ca-chanel 차단제
- 푸로세마이드
- 테오필린
- 페니토인
- 사이클로포스파마이드
- 메토클로프라미드
- β 차단제
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Regensburg, 독일, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취
제외 기준:
- 다른 재판에 참여
- 참여 거부
- 화상 후 상태
- 진성 당뇨병
- 역류성 질환
- 어려운 기도
- 임신
약물:
- 휘발성 마취제
- 항생제(Aminoglykoside, Polymyxin, Clindamycin, Lincomycin, Tetrazykline)
- 국소 마취제
- 마그네슘
- 리튬
- Ca-chanel 차단제
- 퓨로세미드
- 테오필린
- 페니토인
- 사이클로포스파마이드
- 메토클로프라미드
- β 차단제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파상풍 자극
한쪽 팔에서 TOF-연축 안정화 전에 5초 동안 50Hz 파상풍 자극
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계단 현상을 제거하기 위한 목적으로 TOF-트위치 안정화 전 50Hz 파상풍 자극
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활성 비교기: 계단 자극
반대쪽 팔에서 50Hz 파상풍 자극 없이 TOF-연축 안정화
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계단 현상 검증을 목적으로 50Hz 파상풍 자극 없이 TOF-트위치 안정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1% 측정
기간: 30 분
|
50Hz 파상풍 자극이 있거나 없는 자극에 따라 T1% 증가
|
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOFR% 측정
기간: 30 분
|
50Hz 파상풍 자극 유무에 따른 자극에 따른 TOFR% 과정
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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