- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552875
Acortamiento del Periodo de Estabilización de la Contracción por Estimulación Tetánica en Aceleromiografía en Niños y Adultos Jóvenes (STSTS)
La estimulación nerviosa repetitiva se utiliza para controlar la función de transmisión neuromuscular en bebés, niños y adultos después de la aplicación de relajantes musculares. Durante la estimulación repetitiva de un nervio motor, la amplitud de las contracciones del músculo correspondiente aumentará hasta una meseta (potenciación de contracción), lo que se conoce como fenómeno de escalera.
No existe información sistemática sobre el fenómeno de la escalera del músculo aductor del pulgar (nervio cubital) en niños entre 1 mes y 18 años.
En adultos, un tétanos de 50 Hz administrado antes de la estabilización de la contracción inicial puede acortar el período de estabilización de la contracción y eliminar este fenómeno de escalera.
El propósito de este estudio es investigar las características de la potenciación de la contracción en niños entre 1 mes y 18 años mediante el uso de aceleromiografía.
Además, investigamos si la aplicación de una estimulación tetánica de 50 Hz es capaz de eliminar la potenciación de la contracción como en los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La aceleromiografía en el músculo aductor del pulgar (estimulación del nervio cubital) se utiliza para controlar la función de transmisión neuromuscular en bebés, niños y adultos después de la aplicación de relajantes musculares. Durante la estimulación repetitiva de un nervio motor, la amplitud de las contracciones del músculo correspondiente aumentará hasta una meseta (potenciación de contracción), lo que se conoce como fenómeno de escalera. Este efecto puede influir en el tiempo de inicio y la duración de la depresión de la contracción después de la aplicación de relajantes musculares. El efecto de escalera durante el período de estabilización inicial se presenta en un curso de tiempo más corto y en grados más bajos en los bebés más pequeños. En lactantes mayores, el efecto de escalera se presenta en un período más prolongado y puede influir en la duración de la depresión de la contracción después de la administración de relajantes musculares.
No hay información sobre el fenómeno de la escalera en el músculo aductor del pulgar (estimulación del nervio cubital) en niños entre 1 mes y 21 años.
En adultos, un tétanos de 50 Hz administrado antes de la estabilización de la contracción inicial puede acortar el período de estabilización de la contracción y eliminar este fenómeno.
Objetivo del estudio:
El propósito de este estudio pragmático, aleatorizado y controlado es investigar las características de la potenciación de la contracción (T1%, primera contracción de la estimulación TOF; TOFR, relación de tren de cuatro) en niños entre 1 mes y 21 años mediante el uso de aceleromiografía. . Además, estimulamos el brazo derecho y el izquierdo simultáneamente con aceleromiografía (estimulación TOF). Por un lado, se administrará un tétanos de 50 Hz antes de la estabilización de la contracción (estimulación TOF). Por otro lado, la estimulación TOF para la estabilización de la contracción se iniciará sin estimulación tetánica.
Métodos:
La anestesia será inducida y mantenida sin relajantes musculares mediante propofol y remifentanilo. Después de esta aceleromiografía se realizará simultáneamente en el brazo derecho e izquierdo (músculo aductor del pulgar, nervio cubital). Por un lado, se administrará un tétanos de 50 Hz antes de la estabilización de la contracción (estimulación TOF). En el lado contralateral, la estimulación TOF para la estabilización de la contracción se iniciará sin tétanos. Las mediciones TOF serán recopiladas por 2 TOF Watch SX y dos portátiles durante el transcurso de 30 minutos.
Criterios/grupos de inclusión
-anestesia general (anestesia intravenosa total)
Grupos (cantidad total= 80)
- grupo A: 18-21 años; n = 10
- grupo B: 12-18 años; n = 10
- grupo C: 6-12 años; n = 10
- grupo D: 3-6 años; n = 10
- grupo E: 25-60 meses; n = 10
- grupo F: 12-24 meses; n = 10
- grupo G: 6-11 meses; n = 10
- grupo H: 1-5 meses; n = 10.
Criterios de exclusión
- participación en otro ensayo
- negativa de participación
- estado despues de quemaduras
- diabetes mellitus
- enfermedad de reflujo
- vía aérea difícil
- el embarazo
Medicamentos:
- anestésicos volátiles
- antibióticos (aminoglucósidos, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetraciclinas)
- anestésicos locales
- magnesio
- litio
- Bloqueadores de Ca-Chanel
- furosemida
- teofilina
- fenitoína
- ciclofosfamida
- metoclopramida
- β-bloqueadores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general
Criterio de exclusión:
- participación en otro ensayo
- negativa de participación
- estado despues de quemaduras
- diabetes mellitus
- enfermedad de reflujo
- vía aérea difícil
- el embarazo
Medicamentos:
- anestésicos volátiles
- antibióticos (aminoglucósido, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetraziklina)
- anestésicos locales
- magnesio
- litio
- Bloqueadores de Ca-Chanel
- furosemida
- teofilina
- fenitoína
- ciclofosfamida
- metoclopramida
- β-bloqueadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación Tetánica
Estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 segundos antes de la estabilización de contracción TOF en un brazo
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Estimulación tetánica de 50 Hz antes de la estabilización TOF-twitch con el objetivo de eliminar el fenómeno de la escalera
|
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Comparador activo: Estimulación de escalera
Estabilización TOF-twitch sin estimulación tetánica de 50 Hz en el brazo contralateral
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Estabilización TOF-twitch sin estimulación tetánica de 50 Hz con el objetivo de verificar el fenómeno de la escalera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición T1%
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Aumento de T1% dependiente de la estimulación con y sin estimulación tetánica de 50 Hz
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición TOFR%
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Curso TOFR% dependiente de estimulación con y sin estimulación tetánica de 50 Hz
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
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- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14-101-0114
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