- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552875
Encurtamento do período de estabilização da contração muscular por estimulação tetânica em aceleromiografia em crianças e adultos jovens (STSTS)
A estimulação nervosa repetitiva é usada para monitorar a função de transmissão neuromuscular em bebês, crianças e adultos após a aplicação de relaxantes musculares. Durante a estimulação repetitiva de um nervo motor, a amplitude das contrações do músculo correspondente aumentará para um platô (potenciação de contração), que é conhecido como fenômeno da escada.
Não há informações sistemáticas sobre o fenômeno da escadaria do músculo adutor do polegar (nervo ulnar) em crianças entre 1 mês e 18 anos .
Em adultos, um tétano de 50 Hz administrado antes da estabilização inicial da contração é capaz de encurtar o período de estabilização da contração e eliminar esse fenômeno de escada.
O objetivo deste estudo é investigar as características da potencialização da contração muscular em crianças entre 1 mês e 18 anos por meio da aceleromiografia.
Além disso, investigamos se a aplicação de uma estimulação tetânica de 50 Hz é capaz de eliminar a potencialização do espasmo como em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A aceleromiografia do músculo adutor do polegar (estimulação do nervo ulnar) é utilizada para monitorar a função da transmissão neuromuscular em lactentes, crianças e adultos após a aplicação de relaxantes musculares. Durante a estimulação repetitiva de um nervo motor, a amplitude das contrações do músculo correspondente aumentará para um platô (potenciação de contração), que é conhecido como fenômeno da escada. Este efeito pode influenciar o tempo de início e a duração da contração muscular após a aplicação de relaxantes musculares. O efeito escada durante o período de estabilização da linha de base se apresenta em um curso de tempo mais curto e em graus mais baixos em bebês menores. Em lactentes mais velhos, o efeito escada se apresenta por um período mais longo e é capaz de influenciar a duração da contração muscular após a administração de relaxantes musculares.
Não há informações sobre o fenômeno da escada no músculo adutor do polegar (estimulação do nervo ulnar) em crianças entre 1 mês e 21 anos.
Em adultos, um tétano de 50 Hz administrado antes da estabilização inicial da contração é capaz de encurtar o período de estabilização da contração e eliminar esse fenômeno.
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo controlado, randomizado e pragmático é investigar as características da potenciação de contração (T1%, primeira contração da estimulação TOF; TOFR, relação de trem de quatro) em crianças entre 1 mês e 21 anos usando aceleromiografia . Além disso, estimulamos o braço direito e esquerdo simultaneamente com aceleromiografia (estimulação TOF). Por um lado, um tétano de 50 Hz será administrado antes da estabilização da contração muscular (estimulação TOF). Por outro lado, a estimulação TOF para estabilização da contração muscular será iniciada sem estimulação tetânica
Métodos:
A anestesia será induzida e mantida sem relaxantes musculares por propofol e remifentanil. Após esta aceleromiografia será realizada simultaneamente no braço direito e esquerdo (músculo adutor do polegar, nervo ulnar). Por um lado, um tétano de 50 Hz será administrado antes da estabilização da contração muscular (estimulação TOF). No lado contralateral, a estimulação TOF para estabilização da contração será iniciada sem tétano. As medições TOF serão coletadas por 2 TOF Watch SX e dois notebooks durante 30 minutos.
Critérios/grupos de inclusão
- anestesia geral (anestesia intravenosa total)
Grupos (quantidade total = 80)
- grupo A: 18-21 anos; n= 10
- grupo B: 12-18 anos; n= 10
- grupo C: 6-12 anos; n= 10
- grupo D: 3-6 anos; n= 10
- grupo E: 25-60 meses; n= 10
- grupo F: 12-24 meses; n= 10
- grupo G: 6-11 meses; n= 10
- grupo H: 1-5 meses; n = 10.
Critérios de exclusão
- participação em outro julgamento
- recusa de participação
- estado após queimaduras
- diabetes melito
- doença do refluxo
- via aérea difícil
- gravidez
Medicamentos:
- anestésicos voláteis
- antibióticos (aminoglicosídeos, polimixina, clindamicina, lincomicina, tetraciclinas)
- anestésicos locais
- magnésio
- lítio
- bloqueadores do canal Ca
- furosemida
- teofilina
- fenitoína
- ciclofosfamida
- metoclopramida
- β-bloqueadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anestesia geral
Critério de exclusão:
- participação em outro julgamento
- recusa de participação
- estado após queimaduras
- diabetes melito
- doença do refluxo
- via aérea difícil
- gravidez
Medicamentos:
- anestésicos voláteis
- antibióticos (Aminoglicosídeo, Polimixina, Clindamicina, Lincomicina, Tetraziklina)
- anestésicos locais
- magnésio
- Lítio
- bloqueadores do canal Ca
- furosemida
- teofilina
- fenitoína
- ciclofosfamida
- metoclopramida
- β-bloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Tetânica
Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 segundos antes da estabilização da contração TOF em um braço
|
Estimulação tetânica de 50 Hz antes da estabilização TOF-twitch com o objetivo de eliminar o fenômeno da escada
|
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Comparador Ativo: Estimulação de escada
Estabilização TOF-twitch sem estimulação tetânica de 50 Hz no braço contralateral
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Estabilização TOF-twitch sem estimulação tetânica de 50 Hz com o objetivo de verificar o fenômeno da escada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição T1%
Prazo: 30 minutos
|
Aumento de T1% dependente de estimulação com e sem estimulação tetânica de 50 Hz
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição TOFR%
Prazo: 30 minutos
|
Curso de TOFR% dependente de estimulação com e sem estimulação tetânica de 50 Hz
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-101-0114
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