- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552875
Förkortning av Twitch-stabiliseringsperioden genom tetanisk stimulering i acceleromyografi hos barn och unga vuxna (STSTS)
Repetitiv nervstimulering används för att övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen hos spädbarn, barn och vuxna efter applicering av muskelavslappnande medel. Under upprepad stimulering av en motorisk nerv kommer amplituden av sammandragningar av motsvarande muskel att öka till en platå (ryckpotentiering), vilket är känt som trappfenomenet.
Det finns ingen systematisk information om trappfenomenet adductor pollices muskel (ulnarnerven) hos barn mellan 1 månad och 18 år.
Hos vuxna kan en 50-Hz stelkramp administrerad före den initiala ryckstabiliseringen förkorta ryckstabiliseringsperioden och eliminera detta trappfenomen.
Syftet med denna studie är att undersöka egenskaperna hos twitchpotentiering hos barn mellan 1 månad och 18 år med hjälp av acceleromyografi.
Dessutom undersöker vi om applicering av en 50-Hz tetanisk stimulering kan eliminera twitch-potentieringen som hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Acceleromyografi vid adduktorpolices muskel (ulnar nervstimulering) används för att övervaka den neuromuskulära transmissionsfunktionen hos spädbarn, barn och vuxna efter applicering av muskelavslappnande medel. Under upprepad stimulering av en motorisk nerv kommer amplituden av sammandragningar av motsvarande muskel att öka till en platå (ryckpotentiering), vilket är känt som trappfenomenet. Denna effekt kan påverka början och varaktigheten av ryckdepression efter applicering av muskelavslappnande medel. Trappeffekten under baslinjestabiliseringsperioden uppträder i ett kortare tidsförlopp och i lägre grader hos mindre spädbarn. Hos äldre spädbarn uppträder trappeffekten under en längre period och kan påverka varaktigheten av ryckdepression efter administrering av muskelavslappnande medel.
Det finns ingen information om trappfenomenet vid adductor polices muskel (ulnar nervstimulering) hos barn mellan 1 månad och 21 år.
Hos vuxna kan en 50-Hz stelkramp administrerad före den initiala ryckstabiliseringen förkorta ryckstabiliseringsperioden och eliminera detta fenomen.
Syfte med studien:
Syftet med denna kontrollerade, randomiserade, pragmatiska studie är att undersöka egenskaperna hos twitchpotentiering (T1%, första twitch of TOF-stimulering; TOFR, Train-of-Four-ratio) hos barn mellan 1 månad och 21 år genom att använda acceleromyografi . Dessutom stimulerar vi höger och vänster arm samtidigt med acceleromyografi (TOF-stimulering). Å ena sidan kommer en 50 Hz stelkramp att administreras före ryckstabilisering (TOF-stimulering). Å andra sidan kommer TOF-stimulering för twitch-stabilisering att startas utan tetanisk stimulering
Metoder:
Anestesi kommer att induceras och upprätthållas utan muskelavslappnande medel av propofol och remifentanil. Efter denna acceleromyografi kommer att utföras samtidigt på höger och vänster arm (adductor polices muskel, ulnar nerv). Å ena sidan kommer en 50 Hz stelkramp att administreras före ryckstabilisering (TOF-stimulering). På den kontralaterala sidan kommer TOF-stimulering för ryckstabilisering att startas utan stelkramp. TOF-mått kommer att samlas in av 2 TOF Watch SX och två bärbara datorer under loppet av 30 minuter.
Inklusionskriterier/grupper
-generell anestesi (total intravenös anestesi)
Grupper (totalt belopp= 80)
- grupp A: 18-21 år; n= 10
- grupp B: 12-18 år; n= 10
- grupp C: 6-12 år; n= 10
- grupp D: 3-6 år; n= 10
- grupp E: 25-60 månader; n= 10
- grupp F: 12-24 månader; n= 10
- grupp G: 6-11 månader; n= 10
- grupp H: 1-5 månader; n= 10.
Uteslutningskriterier
- deltagande i en annan rättegång
- vägran att delta
- tillstånd efter brännskador
- diabetes mellitus
- refluxsjukdom
- svåra luftvägar
- graviditet
Mediciner:
- flyktiga anestetika
- antibiotika (aminoglykosider, polymyxin, klindamycin, linkomycin, tetracykliner)
- lokalbedövningsmedel
- magnesium
- litium
- Ca-chanel-blockerare
- furosemid
- teofyllin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blockerare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan rättegång
- vägran att delta
- tillstånd efter brännskador
- diabetes mellitus
- refluxsjukdom
- svåra luftvägar
- graviditet
Mediciner:
- flyktiga anestetika
- antibiotika (aminoglykosid, polymyxin, klindamycin, lincomycin, tetrazyklin)
- lokalbedövningsmedel
- magnesium
- Litium
- Ca-chanel-blockerare
- furosemid
- teofyllin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetanisk stimulering
50 Hz tetanisk stimulering i 5 sekunder innan TOF-ryck stabilisering vid ena armen
|
50 Hz tetanisk stimulering före TOF-ryckningsstabilisering i syfte att eliminera trappfenomenet
|
|
Aktiv komparator: Trappstimulering
TOF-ryckstabilisering utan 50 Hz tetanisk stimulering vid den kontralaterala armen
|
TOF-ryckningsstabilisering utan 50 Hz tetanisk stimulering i syfte att verifiera trappfenomenet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1% mätning
Tidsram: 30 minuter
|
T1 % ökning beroende på stimulering med och utan en 50 Hz tetanisk stimulering
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TOFR% mätning
Tidsram: 30 minuter
|
TOFR%kurs beroende av stimulering med och utan en 50 Hz tetanisk stimulering
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-101-0114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .