- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552875
Verkorting van de Twitch-stabilisatieperiode door tetanische stimulatie bij acceleromyografie bij kinderen en jongvolwassenen (STSTS)
Repetitieve zenuwstimulatie wordt gebruikt om de neuromusculaire transmissiefunctie bij zuigelingen, kinderen en volwassenen te controleren na het aanbrengen van spierverslappers. Tijdens herhaalde stimulatie van een motorische zenuw zal de amplitude van contracties van de overeenkomstige spier toenemen tot een plateau (twitch-potentiëring), wat bekend staat als het trapfenomeen.
Er is geen systematische informatie over het trapfenomeen van de adductor pollices-spier (nervus ulnaris) bij kinderen tussen 1 maand en 18 jaar.
Bij volwassenen kan een tetanus van 50 Hz die wordt toegediend vóór de initiële stabilisatie van de spiertrekkingen de stabilisatieperiode van de spiertrekkingen verkorten en dit trapsgewijze fenomeen elimineren.
Het doel van deze studie is om de kenmerken van spiertrekkingspotentiëring bij kinderen tussen 1 maand en 18 jaar te onderzoeken door middel van acceleromyografie.
Daarnaast onderzoeken we of het toepassen van een 50 Hz tetanische stimulatie de spiertrekkingen zoals bij volwassenen kan elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Acceleromyografie van de adductor pollices-spier (ulnaire zenuwstimulatie) wordt gebruikt om de neuromusculaire transmissiefunctie bij zuigelingen, kinderen en volwassenen te controleren na het aanbrengen van spierverslappers. Tijdens herhaalde stimulatie van een motorische zenuw zal de amplitude van contracties van de overeenkomstige spier toenemen tot een plateau (twitch-potentiëring), wat bekend staat als het trapfenomeen. Dit effect kan het begintijdstip en de duur van de spiertrekkingsdepressie beïnvloeden na het aanbrengen van spierverslappers. Het trapsgewijze effect tijdens de basislijnstabilisatieperiode presenteert zich in een korter tijdsverloop en in lagere mate bij kleinere baby's. Bij oudere baby's manifesteert het trapsgewijze effect zich gedurende een langere periode en kan het de duur van de spiertrekkingsdepressie beïnvloeden na toediening van spierverslappers.
Er is geen informatie over het trapfenomeen bij de adductor pollices-spier (ulnaire zenuwstimulatie) bij kinderen tussen 1 maand en 21 jaar.
Bij volwassenen kan een tetanus van 50 Hz die wordt toegediend vóór de initiële stabilisatie van de spiertrekkingen de stabilisatieperiode van de spiertrekkingen verkorten en dit fenomeen elimineren.
Doel van de studie:
Het doel van deze gecontroleerde, gerandomiseerde, pragmatische studie is het onderzoeken van de kenmerken van twitch-potentiëring (T1%, eerste twitch van TOF-stimulatie; TOFR, Train-of-Four-ratio) bij kinderen tussen 1 maand en 21 jaar door gebruik te maken van acceleromyografie. . Daarnaast stimuleren we de rechter- en linkerarm gelijktijdig met acceleromyografie (TOF-stimulatie). Enerzijds zal een tetanus van 50 Hz worden toegediend voorafgaand aan spierstabilisatie (TOF-stimulatie). Aan de andere kant zal TOF-stimulatie voor twitch-stabilisatie worden gestart zonder tetanische stimulatie
methoden:
De anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden zonder spierverslappers door propofol en remifentanil. Hierna wordt gelijktijdig een acceleromyografie uitgevoerd van de rechter- en linkerarm (adductor pollices-spier, nervus ulnaris). Enerzijds zal een tetanus van 50 Hz worden toegediend voorafgaand aan spierstabilisatie (TOF-stimulatie). Aan de contralaterale zijde wordt TOF-stimulatie voor spierstabilisatie gestart zonder tetanus. TOF-metingen worden gedurende 30 minuten verzameld door 2 TOF Watch SX en twee notebooks.
Inclusiecriteria/ groepen
-algehele anesthesie (totale intraveneuze anesthesie)
Groepen (totaal aantal= 80)
- groep A: 18-21 jaar; n= 10
- groep B: 12-18 jaar; n= 10
- groep C: 6-12 jaar; n= 10
- groep D: 3-6 jaar; n= 10
- groep E: 25-60 maanden; n= 10
- groep F: 12-24 maanden; n= 10
- groep G: 6-11 maanden; n= 10
- groep H: 1-5 maanden; n= 10.
Uitsluitingscriteria
- deelname aan een ander onderzoek
- weigering van deelname
- toestand na brandwonden
- suikerziekte
- reflux ziekte
- moeilijke luchtweg
- zwangerschap
medicijnen:
- vluchtige anesthetica
- antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine, clindamycine, lincomycine, tetracyclines)
- plaatselijke verdoving
- magnesium
- lithium
- Ca-chanel-blokkers
- furosemide
- theofylline
- fenytoïne
- cyclofosfamide
- metoclopramide
- β-blokkers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- narcose
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een ander onderzoek
- weigering van deelname
- toestand na brandwonden
- suikerziekte
- reflux ziekte
- moeilijke luchtweg
- zwangerschap
medicijnen:
- vluchtige anesthetica
- antibiotica (aminoglykoside, polymyxine, clindamycine, lincomycine, tetrazykline)
- plaatselijke verdoving
- magnesium
- lithium
- Ca-chanel-blokkers
- furosemide
- theofylline
- fenytoïne
- cyclofosfamide
- metoclopramide
- β-blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tetanische stimulatie
50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 seconden vóór TOF-twitch-stabilisatie aan de ene arm
|
50 Hz tetanische stimulatie vóór TOF-twitch-stabilisatie met als doel het trapfenomeen te elimineren
|
|
Actieve vergelijker: Trap Stimulatie
TOF-twitch-stabilisatie zonder tetanische stimulatie van 50 Hz aan de contralaterale arm
|
TOF-twitch-stabilisatie zonder tetanische stimulatie van 50 Hz met als doel het trapfenomeen te verifiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1% meting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
T1% toename afhankelijk van stimulatie met en zonder tetanische stimulatie van 50 Hz
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TOFR% meting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
TOFR%verloop afhankelijk van stimulatie met en zonder tetanische stimulatie van 50 Hz
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-101-0114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .