Nykimisen stabilointijakson lyhentäminen tetaanisella stimulaatiolla lasten ja nuorten aikuisten acceleromyografiassa (STSTS)
Toistuvaa hermostimulaatiota käytetään neuromuskulaarisen transmissiotoiminnan seuraamiseen imeväisillä, lapsilla ja aikuisilla lihasrelaksanttien käytön jälkeen. Motorisen hermon toistuvan stimulaation aikana vastaavan lihaksen supistumisten amplitudi kasvaa tasannelle (nykiminen potentiaatio), joka tunnetaan portaikkoilmiönä.
Ei ole olemassa systemaattista tietoa 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisten lasten adductor pollices -lihaksen (ulnaar hermo) portaikkoilmiöstä.
Aikuisilla 50 Hz:n jäykkäkouristus, joka annetaan ennen ensimmäistä nykimisen stabilointia, pystyy lyhentämään nykimisen stabilointijaksoa ja eliminoimaan tämän portaikkoilmiön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nykimisen voimistumisen ominaisuuksia 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla akseleromyografiaa käyttämällä.
Lisäksi tutkimme, pystyykö 50 Hz:n tetaaninen stimulaatio eliminoimaan nykimisen voimistumisen kuten aikuisillakin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Adductor pollices -lihaksen acceleromyografiaa (ulnaar hermostimulaatio) käytetään hermo-lihasvälitystoiminnan seuraamiseen imeväisillä, lapsilla ja aikuisilla lihasrelaksanttien käytön jälkeen. Motorisen hermon toistuvan stimulaation aikana vastaavan lihaksen supistumisten amplitudi kasvaa tasannelle (nykiminen potentiaatio), joka tunnetaan portaikkoilmiönä. Tämä vaikutus voi vaikuttaa nykimisen masennuksen alkamisaikaan ja kestoon lihasrelaksanttien käytön jälkeen. Portaikkovaikutus perustilan stabilisaatiojakson aikana ilmenee lyhyemmässä ajassa ja pienemmissä vauvoissa. Vanhemmilla vauvoilla portaikkovaikutus ilmenee pidemmän ajan kuluessa ja pystyy vaikuttamaan nykimisen masennuksen kestoon lihasrelaksanttien annon jälkeen.
Ei ole tietoa 1 kuukauden ja 21 vuoden ikäisten lasten adductor pollices -lihaksen portaikkoilmiöstä (ulnaar hermo stimulaatio).
Aikuisilla 50 Hz:n jäykkäkouristus, joka annetaan ennen ensimmäistä nykimisen stabilointia, pystyy lyhentämään nykimisen stabilointijaksoa ja poistamaan tämän ilmiön.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun, pragmaattisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nykimisen voimistumisen ominaisuuksia (T1%, ensimmäinen TOF-stimulaation nykiminen; TOFR, Train-of-Four-ratio) 1 kuukauden ja 21 vuoden ikäisillä lapsilla akseleromyografiaa käyttämällä. . Lisäksi stimuloimme oikeaa ja vasenta käsivartta samanaikaisesti acceleromyografialla (TOF-stimulaatio). Toisaalta 50 Hz tetanus annetaan ennen nykimisen stabilointia (TOF-stimulaatio). Toisaalta nykimisen stabilointia varten käynnistetään TOF-stimulaatio ilman tetaanista stimulaatiota
Menetelmät:
Anestesian indusoi ja ylläpidetään ilman lihasrelaksantteja propofolilla ja remifentaniililla. Tämän jälkeen acceleromyography suoritetaan samanaikaisesti oikealle ja vasemmalle käsivarrelle (adduktori pollics lihaksen, kyynärluun hermo). Toisaalta 50 Hz tetanus annetaan ennen nykimisen stabilointia (TOF-stimulaatio). Kontralateraalisella puolella TOF-stimulaatio nykimisen stabiloimiseksi aloitetaan ilman tetanusta. TOF-mittaukset kerätään 2 TOF Watch SX:llä ja kahdella kannettavalla 30 minuutin ajan.
Sisällön kriteerit/ryhmät
-yleinen anestesia (kokonalainen suonensisäinen anestesia)
Ryhmät (kokonaismäärä = 80)
- ryhmä A: 18-21 vuotta; n = 10
- ryhmä B: 12-18 vuotta; n = 10
- ryhmä C: 6-12 vuotta; n = 10
- ryhmä D: 3-6 vuotta; n = 10
- ryhmä E: 25-60 kuukautta; n = 10
- ryhmä F: 12-24 kuukautta; n = 10
- ryhmä G: 6-11 kuukautta; n = 10
- ryhmä H: 1-5 kuukautta; n = 10.
Poissulkemiskriteerit
- osallistuminen toiseen kokeeseen
- osallistumisen kieltäytyminen
- tila palovammojen jälkeen
- diabetes mellitus
- refluksitauti
- vaikeat hengitystiet
- raskaus
Lääkkeet:
- haihtuvia anestesia-aineita
- antibiootit (aminoglykosidit, polymyksiini, klindamysiini, linkomysiini, tetrasykliinit)
- paikallispuudutteet
- magnesium
- litium
- Ca-chanel-salpaajat
- furosemidi
- teofylliini
- fenytoiini
- syklofosfamidi
- metoklopramidi
- β-salpaajat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen kokeeseen
- osallistumisen kieltäytyminen
- tila palovammojen jälkeen
- diabetes mellitus
- refluksitauti
- vaikeat hengitystiet
- raskaus
Lääkkeet:
- haihtuvia anestesia-aineita
- antibiootit (aminoglykosidi, polymyksiini, klindamysiini, linkomysiini, tetratsykliini)
- paikallispuudutteet
- magnesium
- Litium
- Ca-chanel-salpaajat
- furosemidi
- teofylliini
- fenytoiini
- syklofosfamidi
- metoklopramidi
- β-salpaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetaaninen stimulaatio
50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 sekunnin ajan ennen TOF-nykimisen stabilointia toisessa kädessä
|
50 Hz tetaaninen stimulaatio ennen TOF-nykimisen stabilointia tavoitteena poistaa portaikkoilmiö
|
|
Active Comparator: Portaiden stimulaatio
TOF-nykimisen stabilointi ilman 50 Hz tetaanista stimulaatiota kontralateraalisessa käsivarressa
|
TOF-nykimisen stabilointi ilman 50 Hz tetaanista stimulaatiota portaikkoilmiön todentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1 % mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
T1 %:n kasvu riippuu stimulaatiosta 50 Hz:n tetaanisella stimulaatiolla ja ilman sitä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOFR % mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
TOFR-kurssi riippuu stimulaatiosta 50 Hz:n tetaanisella stimulaatiolla ja ilman sitä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-101-0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .