- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02552875
Raccourcissement de la période de stabilisation des contractions par stimulation tétanique en accéléromyographie chez les enfants et les jeunes adultes (STSTS)
La stimulation nerveuse répétitive est utilisée pour surveiller la fonction de transmission neuromusculaire chez les nourrissons, les enfants et les adultes après l'application de relaxants musculaires. Lors de la stimulation répétitive d'un nerf moteur, l'amplitude des contractions du muscle correspondant augmentera jusqu'à un plateau (potentialisation des contractions), connu sous le nom de phénomène d'escalier.
Il n'y a pas d'information systématique sur le phénomène d'escalier du muscle adducteur du pouce (nerf cubital) chez les enfants entre 1 mois et 18 ans.
Chez l'adulte, un tétanos à 50 Hz administré avant la stabilisation initiale des contractions est capable de raccourcir la période de stabilisation des contractions et d'éliminer ce phénomène d'escalier.
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques de la potentialisation des contractions chez les enfants entre 1 mois et 18 ans en utilisant l'accéléromyographie.
De plus, nous étudions si l'application d'une stimulation tétanique à 50 Hz est capable d'éliminer la potentialisation des contractions comme chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
L'accéléromyographie au muscle adducteur du pouce (stimulation du nerf cubital) est utilisée pour surveiller la fonction de transmission neuromusculaire chez les nourrissons, les enfants et les adultes après l'application de myorelaxants. Lors de la stimulation répétitive d'un nerf moteur, l'amplitude des contractions du muscle correspondant augmentera jusqu'à un plateau (potentialisation des contractions), connu sous le nom de phénomène d'escalier. Cet effet peut influencer l'heure d'apparition et la durée de la dépression musculaire après l'application de myorelaxants. L'effet d'escalier pendant la période de stabilisation de base se présente dans un cours de temps plus court et à des degrés inférieurs chez les nourrissons plus petits. Chez les nourrissons plus âgés, l'effet d'escalier se présente sur une période plus longue et peut influencer la durée de la dépression musculaire après l'administration de relaxants musculaires.
Il n'y a pas d'information sur le phénomène d'escalier au niveau du muscle adducteur du pouce (stimulation du nerf cubital) chez les enfants entre 1 mois et 21 ans.
Chez l'adulte, un tétanos à 50 Hz administré avant la stabilisation initiale des contractions est capable de raccourcir la période de stabilisation des contractions et d'éliminer ce phénomène.
Le but de l'étude:
Le but de cette étude contrôlée, randomisée et pragmatique est d'étudier les caractéristiques de la potentialisation des contractions (T1 %, première contraction de la stimulation TOF ; TOFR, rapport du train de quatre) chez les enfants entre 1 mois et 21 ans en utilisant l'accéléromyographie . De plus, nous stimulons simultanément le bras droit et le bras gauche par accéléromyographie (stimulation TOF). D'une part, un tétanos à 50 Hz sera administré avant la stabilisation des contractions (stimulation TOF). D'autre part, la stimulation TOF pour la stabilisation des contractions sera lancée sans stimulation tétanique
Méthodes :
L'anesthésie sera induite et maintenue sans myorelaxants par le propofol et le rémifentanil. Après cette accéléromyographie sera réalisée simultanément au bras droit et au bras gauche (muscle adducteur du pouce, nerf cubital). D'une part, un tétanos à 50 Hz sera administré avant la stabilisation des contractions (stimulation TOF). Du côté controlatéral, la stimulation TOF pour la stabilisation des contractions sera démarrée sans tétanos. Les mesures TOF seront collectées par 2 TOF Watch SX et deux notebooks pendant 30 minutes.
Critères/groupes d'inclusion
- anesthésie générale (anesthésie intraveineuse totale)
Groupes (montant total = 80)
- groupe A : 18-21 ans ; n= 10
- groupe B : 12-18 ans ; n= 10
- groupe C : 6-12 ans ; n= 10
- groupe D : 3-6 ans ; n= 10
- groupe E : 25-60 mois ; n= 10
- groupe F : 12-24 mois ; n= 10
- groupe G : 6-11 mois ; n= 10
- groupe H : 1-5 mois ; n = 10.
Critères d'exclusion
- participation à un autre essai
- refus de participation
- état après brûlures
- diabète sucré
- maladie de reflux
- voies respiratoires difficiles
- grossesse
Médicaments :
- anesthésiques volatils
- antibiotiques (aminoglycosides, polymyxine, clindamycine, lincomycine, tétracyclines)
- anesthésiques locaux
- magnésium
- lithium
- Ca-chanel-bloquants
- furosémide
- théophylline
- phénytoïne
- cyclophosphamide
- métoclopramide
- β-bloquants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- participation à un autre essai
- refus de participation
- état après brûlures
- diabète sucré
- maladie de reflux
- voies respiratoires difficiles
- grossesse
Médicaments :
- anesthésiques volatils
- antibiotiques (Aminoglycoside, Polymyxine, Clindamycine, Lincomycine, Tétrazykline)
- anesthésiques locaux
- magnésium
- Litium
- Ca-chanel-bloquants
- furosémide
- théophylline
- phénytoïne
- cyclophosphamide
- métoclopramide
- β-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation tétanique
Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 secondes avant la stabilisation TOF-twitch à un bras
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Stimulation tétanique 50 Hz avant stabilisation TOF-twitch dans le but d'éliminer le phénomène d'escalier
|
|
Comparateur actif: Stimulation d'escalier
Stabilisation TOF-twitch sans stimulation tétanique 50 Hz au bras controlatéral
|
Stabilisation TOF-twitch sans stimulation tétanique 50 Hz dans le but de vérifier le phénomène d'escalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure T1%
Délai: 30 minutes
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Augmentation de T1 % en fonction de la stimulation avec et sans stimulation tétanique à 50 Hz
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure TOFR%
Délai: 30 minutes
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TOFR%cours dépendant de la stimulation avec et sans stimulation tétanique 50 Hz
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
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- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
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- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-101-0114
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