- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02552875
Zkrácení doby stabilizace záškubu tetanickou stimulací v akceleromyografii u dětí a mladých dospělých (STSTS)
Repetitivní nervová stimulace se používá ke sledování nervosvalové přenosové funkce u kojenců, dětí a dospělých po aplikaci myorelaxancií. Během opakované stimulace motorického nervu se amplituda kontrakcí odpovídajícího svalu zvýší na plató (potenciace záškubů), což je známé jako fenomén schodiště.
Neexistují žádné systematické informace o schodišťovém fenoménu adduktorů (ulnárního nervu) u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let.
U dospělých je 50Hz tetanus podaný před počáteční stabilizací záškubů schopen zkrátit dobu stabilizace záškubů a eliminovat tento jev schodů.
Účelem této studie je prozkoumat charakteristiky potenciace záškuby u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let pomocí akceleromyografie.
Dále zkoumáme, zda aplikace 50Hz tetanické stimulace dokáže eliminovat potenciaci záškubů jako u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Akceleromyografie na m. adductors pollices (stimulace ulnárního nervu) slouží ke sledování nervosvalové přenosové funkce u kojenců, dětí a dospělých po aplikaci myorelaxancií. Během opakované stimulace motorického nervu se amplituda kontrakcí odpovídajícího svalu zvýší na plató (potenciace záškubů), což je známé jako fenomén schodiště. Tento účinek může ovlivnit dobu nástupu a trvání deprese záškubů po aplikaci myorelaxancií. Schodišťový efekt se během období základní stabilizace projevuje v kratším časovém průběhu a v nižších stupních u menších kojenců. U starších kojenců se schodišťový efekt projevuje delší dobu a je schopen ovlivnit délku trvání deprese záškubů po podání myorelaxancií.
Neexistují žádné informace o fenoménu schodiště u m. adduktorů (stimulace ulnárního nervu) u dětí ve věku od 1 měsíce do 21 let.
U dospělých je 50Hz tetanus podaný před počáteční stabilizací záškubů schopen zkrátit dobu stabilizace záškubů a eliminovat tento jev.
Cíl studie:
Účelem této kontrolované, randomizované, pragmatické studie je prozkoumat charakteristiky potenciace záškubů (T1%, první záškub TOF-stimulace; TOFR, Train-of-Four-ratio) u dětí ve věku od 1 měsíce do 21 let pomocí akceleromyografie. . Navíc stimulujeme pravou a levou paži současně s akceleromyografií (TOF-stimulace). Na jedné straně bude podán 50Hz tetanus před stabilizací záškubů (TOF-stimulace). Na druhé straně TOF-stimulace pro stabilizaci záškubů bude zahájena bez tetanické stimulace
Metody:
Anestezie bude indukována a udržována bez svalových relaxancií pomocí propofolu a remifentanilu. Poté bude provedena akceleromyografie současně na pravé a levé paži (m. adduktory, ulnární nerv). Na jedné straně bude podán 50Hz tetanus před stabilizací záškubů (TOF-stimulace). Na kontralaterální straně bude zahájena stimulace TOF pro stabilizaci záškubů bez tetanu. Měření TOF budou sbírat 2 TOF Watch SX a dva notebooky po dobu 30 minut.
Inkluzní kritéria/skupiny
- celková anestezie (celková intravenózní anestezie)
Skupiny (celkový počet = 80)
- skupina A: 18-21 let; n = 10
- skupina B: 12-18 let; n = 10
- skupina C: 6-12 let; n = 10
- skupina D: 3-6 let; n = 10
- skupina E: 25-60 měsíců; n = 10
- skupina F: 12-24 měsíců; n = 10
- skupina G: 6-11 měsíců; n = 10
- skupina H: 1-5 měsíců; n = 10.
Vylučovací kritéria
- účast na jiném pokusu
- odmítnutí účasti
- stav po popáleninách
- diabetes mellitus
- refluxní nemoc
- obtížné dýchací cesty
- těhotenství
léky:
- těkavá anestetika
- antibiotika (aminoglykosidy, polymyxin, klindamycin, linkomycin, tetracykliny)
- lokální anestetika
- hořčík
- lithium
- Ca-chanel-blokátory
- furosemid
- theofylin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokátory
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- účast na jiném pokusu
- odmítnutí účasti
- stav po popáleninách
- diabetes mellitus
- refluxní nemoc
- obtížné dýchací cesty
- těhotenství
léky:
- těkavá anestetika
- antibiotika (Aminoglykosid, Polymyxin, Clindamycin, Linkomycin, Tetrazyklin)
- lokální anestetika
- hořčík
- Litium
- Ca-chanel-blokátory
- furosemid
- theofylin
- fenytoin
- cyklofosfamid
- metoklopramid
- β-blokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tetanická stimulace
50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 sekund před stabilizací TOF záškuby na jedné paži
|
50Hz tetanická stimulace před stabilizací TOF-škubnutí s cílem eliminovat jev schodiště
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace schodiště
Stabilizace záškubů TOF bez 50 Hz tetanické stimulace na kontralaterálním rameni
|
Stabilizace záškubu TOF bez 50 Hz tetanické stimulace s cílem ověřit fenomén schodiště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření T1 %.
Časové okno: 30 minut
|
T1% zvýšení v závislosti na stimulaci s a bez 50 Hz tetanické stimulace
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TOFR% měření
Časové okno: 30 minut
|
Kurz TOFR závisí na stimulaci sa bez tetanické stimulace 50 Hz
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-101-0114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování vlaku čtyř
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciDokončenoHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Tanzanie, Rwanda, Uganda
Klinické studie na Tetanická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy