- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02552875
Укорочение периода стабилизации подергиваний при тетанической стимуляции при акселеромиографии у детей и молодых людей (STSTS)
Повторяющаяся стимуляция нервов используется для мониторинга функции нервно-мышечной передачи у младенцев, детей и взрослых после применения миорелаксантов. Во время повторяющейся стимуляции двигательного нерва амплитуда сокращений соответствующей мышцы будет увеличиваться до плато (потенциация сокращения), что известно как феномен лестницы.
Нет систематической информации о феномене лестницы приводящей мышцы большого пальца (локтевого нерва) у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
У взрослых противостолбнячный препарат с частотой 50 Гц, введенный перед начальной стабилизацией подергиваний, способен сократить период стабилизации подергивания и устранить феномен лестницы.
Целью данного исследования является изучение характеристик потенциации подергиваний у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет с помощью акселеромиографии.
Кроме того, мы исследуем, способно ли применение тетанической стимуляции частотой 50 Гц устранить потенциацию подергиваний, как у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Акселеромиография приводящей мышцы большого пальца (стимуляция локтевого нерва) используется для контроля функции нервно-мышечной передачи у младенцев, детей и взрослых после применения миорелаксантов. Во время повторяющейся стимуляции двигательного нерва амплитуда сокращений соответствующей мышцы будет увеличиваться до плато (потенциация сокращения), что известно как феномен лестницы. Этот эффект может влиять на время начала и продолжительность депрессии мышечных сокращений после применения миорелаксантов. Лестничный эффект во время исходного периода стабилизации проявляется в более короткие сроки и в меньшей степени у маленьких детей. У детей старшего возраста эффект лестницы проявляется в более длительный период и может влиять на продолжительность депрессии судорожных сокращений после введения миорелаксантов.
Нет информации о феномене лестницы в приводящей мышце большого пальца (стимуляция локтевого нерва) у детей в возрасте от 1 месяца до 21 года.
У взрослых столбняк частотой 50 Гц, введенный перед начальной стабилизацией подергиваний, способен сократить период стабилизации подергивания и устранить это явление.
Цель исследования:
Цель этого контролируемого, рандомизированного, прагматичного исследования состоит в том, чтобы изучить характеристики потенциации сокращений (T1%, первое сокращение TOF-стимуляции; TOFR, соотношение «поезд четырех») у детей в возрасте от 1 месяца до 21 года с помощью акселеромиографии. . Дополнительно мы стимулируем правую и левую руку одновременно с акселеромиографией (TOF-стимуляция). С одной стороны, перед стабилизацией подергиваний (TOF-стимуляция) будет введен столбняк частотой 50 Гц. С другой стороны, TOF-стимуляция для стабилизации подергиваний будет запущена без тетанической стимуляции.
Методы:
Анестезия будет индуцироваться и поддерживаться без миорелаксантов пропофолом и ремифентанилом. После этого будет выполнена акселеромиография одновременно на правой и левой руке (приводящая мышца большого пальца, локтевой нерв). С одной стороны, перед стабилизацией подергиваний (TOF-стимуляция) будет введен столбняк частотой 50 Гц. На контралатеральной стороне будет начата TOF-стимуляция для стабилизации подергиваний без столбняка. Измерения TOF будут собираться двумя TOF Watch SX и двумя ноутбуками в течение 30 минут.
Критерии/группы включения
-общая анестезия (тотальная внутривенная анестезия)
Группы (общее количество= 80)
- группа А: 18-21 год; п = 10
- группа Б: 12-18 лет; п = 10
- группа С: 6-12 лет; п = 10
- группа Д: 3-6 лет; п = 10
- группа Е: 25-60 месяцев; п = 10
- группа F: 12-24 месяца; п = 10
- группа Г: 6-11 месяцев; п = 10
- группа Н: 1-5 месяцев; п = 10.
Критерии исключения
- участие в другом испытании
- отказ от участия
- состояние после ожогов
- сахарный диабет
- рефлюксная болезнь
- трудные дыхательные пути
- беременность
Лекарства:
- летучие анестетики
- антибиотики (аминогликозиды, полимиксин, клиндамицин, линкомицин, тетрациклины)
- местные анестетики
- магний
- литий
- Блокаторы Ca-каналов
- фуросемид
- теофиллин
- фенитоин
- циклофосфамид
- метоклопрамид
- β-адреноблокаторы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- участие в другом испытании
- отказ от участия
- состояние после ожогов
- сахарный диабет
- рефлюксная болезнь
- трудные дыхательные пути
- беременность
Лекарства:
- летучие анестетики
- антибиотики (Аминогликозид, Полимиксин, Клиндамицин, Линкомицин, Тетразиклин)
- местные анестетики
- магний
- Литий
- Блокаторы Ca-каналов
- фуросемид
- теофиллин
- фенитоин
- циклофосфамид
- метоклопрамид
- β-адреноблокаторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тетаническая стимуляция
Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 секунд перед стабилизацией TOF-подергивания на одной руке
|
Тетаническая стимуляция 50 Гц перед стабилизацией TOF-twitch с целью устранения феномена лестницы
|
|
Активный компаратор: Лестничная стимуляция
Стабилизация TOF-подергивания без тетанической стимуляции 50 Гц на контралатеральной руке
|
Стабилизация TOF-подергивания без тетанической стимуляции 50 Гц с целью верификации феномена лестницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение T1%
Временное ограничение: 30 минут
|
Увеличение T1% в зависимости от стимуляции с тетанической стимуляцией 50 Гц и без нее
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение TOFR%
Временное ограничение: 30 минут
|
Курс TOFR% зависит от стимуляции с тетанической стимуляцией 50 Гц и без нее
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-101-0114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .