- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02552875
A Twitch stabilizációs periódusának lerövidítése tetanikus stimulációval gyermekek és fiatal felnőttek akceleromyográfiájában (STSTS)
Ismétlődő idegstimulációt alkalmaznak a neuromuszkuláris transzmissziós funkció monitorozására csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél izomrelaxánsok alkalmazása után. A mozgatóideg ismétlődő stimulációja során a megfelelő izom összehúzódásainak amplitúdója egy platóig (rángás-potenciálódás) növekszik, amelyet lépcsős jelenségként ismerünk.
Nincs szisztematikus információ az adductor pollices izom (ulnáris ideg) lépcsőházi jelenségéről 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél.
Felnőtteknél az 50 Hz-es tetanusz, amelyet a kezdeti rángatózás stabilizálása előtt adnak be, lerövidíti a rángatózás stabilizálási időszakát, és kiküszöböli ezt a lépcsős jelenséget.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy akceleromyográfia segítségével megvizsgálja a rángatózás-potenciálódás jellemzőit 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél.
Ezen túlmenően megvizsgáljuk, hogy az 50 Hz-es tetanikus stimuláció alkalmazása képes-e megszüntetni a rángások potencírozását, mint a felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az adductor pollics izomzat akceleromyográfiáját (ulnáris ideg stimuláció) a neuromuszkuláris transzmissziós funkció monitorozására használják csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél izomrelaxánsok alkalmazása után. A mozgatóideg ismétlődő stimulációja során a megfelelő izom összehúzódásainak amplitúdója egy platóig (rángás-potenciálódás) növekszik, amelyet lépcsős jelenségként ismerünk. Ez a hatás befolyásolhatja az izomrelaxánsok alkalmazása utáni rángatózás-depresszió megjelenési idejét és időtartamát. A lépcsőházhatás az alapállapot-stabilizációs periódusban rövidebb idő alatt, kisebb csecsemőknél kisebb mértékben jelentkezik. Idősebb csecsemőknél a lépcsős hatás hosszabb ideig jelentkezik, és képes befolyásolni a rángatózás-depresszió időtartamát izomrelaxánsok beadása után.
Az 1 hónapos és 21 év közötti gyermekeknél az adductor pollices izomzatánál tapasztalható lépcsőházi jelenségről (ulnaris ideg stimuláció) nincs információ.
Felnőtteknél az 50 Hz-es tetanusz, amelyet a kezdeti rángatózás stabilizálása előtt adnak be, lerövidítheti a rángatózás stabilizálási időszakát és kiküszöbölheti ezt a jelenséget.
A tanulmány célja:
Ennek az ellenőrzött, randomizált, pragmatikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a rángások potencírozásának jellemzőit (T1%, a TOF-stimuláció első rángatója; TOFR, Train-of-Four-ratio) 1 hónap és 21 év közötti gyermekeknél akceleromyográfia segítségével. . Emellett a jobb és a bal kart egyidejűleg stimuláljuk akceleromyográfiával (TOF-stimuláció). Egyrészt 50 Hz-es tetanust adnak be a rángások stabilizálása (TOF-stimuláció) előtt. Másrészt a TOF-stimuláció a rángások stabilizálására tetanikus stimuláció nélkül indul
Mód:
Az érzéstelenítést izomrelaxánsok nélkül indukálja és tartja fenn a propofol és a remifentanil. Ezt követően a jobb és a bal karban (adductor pollics izom, ulnaris ideg) egyidejűleg kerül sor akceleromyográfiára. Egyrészt 50 Hz-es tetanust adnak be a rángások stabilizálása (TOF-stimuláció) előtt. A kontralaterális oldalon a TOF-stimuláció a rángások stabilizálására tetanusz nélkül indul. A TOF méréseket 2 TOF Watch SX és két notebook fogja gyűjteni 30 percen keresztül.
Bevonási kritériumok/csoportok
- általános érzéstelenítés (teljes intravénás érzéstelenítés)
Csoportok (teljes összeg= 80)
- A csoport: 18-21 év; n=10
- B csoport: 12-18 év; n=10
- C csoport: 6-12 év; n=10
- D csoport: 3-6 év; n=10
- E csoport: 25-60 hónap; n=10
- F csoport: 12-24 hónap; n=10
- G csoport: 6-11 hónap; n=10
- H csoport: 1-5 hónap; n=10.
Kizárási kritériumok
- egy másik tárgyaláson való részvétel
- a részvétel megtagadása
- égési sérülések utáni állapot
- diabetes mellitus
- reflux betegség
- nehéz légút
- terhesség
Gyógyszerek:
- illékony érzéstelenítők
- antibiotikumok (aminoglikozidok, polimixin, klindamicin, linkomicin, tetraciklinek)
- helyi érzéstelenítők
- magnézium
- lítium
- Ca-chanel-blokkolók
- furoszemid
- teofillin
- fenitoin
- ciklofoszfamid
- metoklopramid
- β-blokkolók
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- egy másik tárgyaláson való részvétel
- a részvétel megtagadása
- égési sérülések utáni állapot
- diabetes mellitus
- reflux betegség
- nehéz légút
- terhesség
Gyógyszerek:
- illékony érzéstelenítők
- antibiotikumok (aminoglikozid, polimixin, klindamicin, linkomicin, tetraziklin)
- helyi érzéstelenítők
- magnézium
- Lítium
- Ca-chanel-blokkolók
- furoszemid
- teofillin
- fenitoin
- ciklofoszfamid
- metoklopramid
- β-blokkolók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tetanikus stimuláció
50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig a TOF-rángás stabilizálása előtt az egyik karnál
|
50 Hz-es tetanikus stimuláció a TOF-rángás stabilizálás előtt, a lépcsőház jelenség kiküszöbölése céljából
|
Aktív összehasonlító: Lépcsőház stimuláció
TOF-rángás stabilizálás 50 Hz-es tetanikus stimuláció nélkül az ellenoldali karnál
|
TOF-rángás stabilizálás 50 Hz-es tetanikus stimuláció nélkül, a lépcsőház jelenségének ellenőrzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T1% mérés
Időkeret: 30 perc
|
T1%-os növekedés a stimuláció függvényében 50 Hz-es tetanikus stimulációval és anélkül
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TOFR% mérés
Időkeret: 30 perc
|
A TOFR lefolyása az 50 Hz-es tetanikus stimulációval és anélkül történő stimulációtól függ
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-101-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Négyes vonat megfigyelése
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... és más munkatársakToborzásHIV | Vírusterhelés | Pont of Care MonitoringKenya, Uganda
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBefejezvePont of Care MonitoringEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Tetanikus stimuláció
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveStressz reakcióEgyesült Államok
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Laparoszkópia | Neuromuszkuláris blokádKoreai Köztársaság