COPDにおける増悪の自己管理: ACCESS研究 (ACCESS)
適応型コンピューター化 COPD 増悪自己管理サポート (ACCESS): ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: COPD の悪化は患者の健康状態に重大な影響を与え、COPD 関連のコストに寄与します。 患者は、増悪を認識して迅速に対応することに問題を抱えていることがよくあります。 紙の増悪行動計画や遠隔モニタリングシステムなど、患者の増悪の自己管理をサポートするツールは、増悪関連の転帰に関していくつかの肯定的な結果を示しています。 しかし、多くの患者は行動計画の指示を遵守していないようです。 さらに、既存の遠隔モニタリング ツールは医療専門家の意見に大きく依存しているため、遠隔モニタリング システムの真の効果と費用対効果を評価することが困難になっています。
最近、ラドボウド大学は「適応型コンピュータ化 COPD 増悪自己管理サポート」(ACCESS) システムを開発しました。 このソフトウェア アプリケーションは、スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、体温、自己報告による症状の悪化などの客観的なパラメーターをベイジアン ネットワーク モデルに統合し、重み付けされた増悪リスク予測を実現します。 患者はいつでも自分自身を監視できます。 ACCESS システムは、悪化が差し迫っているかどうかを予測するだけでなく、医療専門家の介入なしに、その場に合わせたアドバイスも提供します。
目的: このプロジェクトの主な目的は、COPD 患者の増悪の自己管理をサポートする ACCESS システムの (費用) 効果を評価することです。
研究デザイン: 多施設共同、実用的な二群ランダム化対照試験で、参加者あたり 12 か月の追跡調査が行われます。
研究対象集団:前年に自己申告による症状に基づく増悪を2回以上経験した40歳以上のCOPD患者。
介入: 増悪に関する短い自己管理教育セッションの後、参加者は、1) 紙の増悪行動計画を使用した増悪の自己管理サポート (対照群)、2) のいずれかにランダムに割り当てられます。または 2) ACCESS システムの使用による増悪の自己管理サポート (介入グループ)。
介入グループの参加者は、COPD の症状の変化に気づいた場合に ACCESS を使用するように指示されます。 対照群の参加者は、COPDの症状の変化に気づいた場合、紙の行動計画を使用するように指示されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主な目的: 増悪のない週数を増やすこと。 第二の目的:増悪の自己管理、増悪管理に関連する自己効力感、および生活の質を改善すること。 ER への受診、入院、COPD 関連の費用を削減するため。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Centre, Department of Primary and Community Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スパイロメトリーにより COPD の診断が確認された (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.70)。
- 過去12か月間に少なくとも2回の自己報告による増悪、すなわち、2つ以上の主要な症状(呼吸困難、喀痰化膿、喀痰の量)、またはいずれかの1つの主要な症状と1つ以上の軽度の症状(風邪、喘鳴、喉の痛み、咳)。
除外基準:
- 参加を妨げる重度の併存疾患。
- オランダ語で意思疎通ができない。
- スマートフォンの使用が困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクセス
ACCESSは、参加者がより多くのCOPD症状を経験した場合に使用されます。
|
ACCESS システムは、スマートフォン、パルスオキシメーター、肺活量計、額体温計で構成されています。
症状の変化、身体的制限、感情に関する質問には、スマートフォンのタッチ スクリーンで回答し、パルスオキシメーター、肺活量計、体温計の測定値で補足します。
この情報に基づいて、システムは増悪の現在のリスクを計算し、該当する場合、参加者は増悪を管理するためにどのような行動を取るべきかについての個別の指示を受け取ります。
参加者には、症状が悪化した場合にはACCESSを使用するよう指示されています。
|
介入なし:紙の計画書
参加者がより多くの COPD 症状を経験した場合は、紙の増悪アクション プランが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
増悪がなかった週数
時間枠:1年
|
電話増悪評価システム (TEXAS) で測定 [Bischoff、ERJ、2012]
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
増悪に関連した自己管理行動の改善
時間枠:1年
|
電話増悪評価システム (TEXAS) で測定した、症状に対する迅速な反応と適切な反応 [Bischoff、ERJ、2012]
|
1年
|
生活の質の向上
時間枠:1年
|
ナイメーヘン臨床スクリーニング装置 (NCSI) で測定
|
1年
|
生活の質の向上
時間枠:1年
|
臨床 COPD アンケート (CCQ) で測定
|
1年
|
生活の質の向上
時間枠:1年
|
Euroqol -5 寸法 (EQ-5d) で測定
|
1年
|
自己効力感の向上
時間枠:1年
|
悪化に関連した自己効力感尺度で測定
|
1年
|
救急外来の受診数と入院数
時間枠:1年
|
病院および一般診療所の医療記録で測定
|
1年
|
ACCESSの費用対効果。医療記録とアンケートを使用して計算された割合。
時間枠:1年
|
コストは医療の利用と患者の生産性の損失で構成され、有効性は EQ-5d で測定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tjard Schermer, PhD、head of research unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
- van der Heijden M, Lucas PJ, Lijnse B, Heijdra YF, Schermer TR. An autonomous mobile system for the management of COPD. J Biomed Inform. 2013 Jun;46(3):458-69. doi: 10.1016/j.jbi.2013.03.003. Epub 2013 Mar 15.
- Bischoff EW, Boer LM, Molema J, Akkermans R, van Weel C, Vercoulen JH, Schermer TR. Validity of an automated telephonic system to assess COPD exacerbation rates. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1090-6. doi: 10.1183/09031936.00057811. Epub 2011 Sep 15.
- van der Heijden M, Velikova M, Lucas PJ. Learning Bayesian networks for clinical time series analysis. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:94-105. doi: 10.1016/j.jbi.2013.12.007. Epub 2013 Dec 18.
- van der Heijden M, Lucas PJ. Describing disease processes using a probabilistic logic of qualitative time. Artif Intell Med. 2013 Nov;59(3):143-55. doi: 10.1016/j.artmed.2013.09.003. Epub 2013 Oct 7.
- Boer L, Bischoff E, van der Heijden M, Lucas P, Akkermans R, Vercoulen J, Heijdra Y, Assendelft W, Schermer T. A Smart Mobile Health Tool Versus a Paper Action Plan to Support Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Oct 9;7(10):e14408. doi: 10.2196/14408.
- Liu M, Stella F, Hommersom A, Lucas PJF, Boer L, Bischoff E. A comparison between discrete and continuous time Bayesian networks in learning from clinical time series data with irregularity. Artif Intell Med. 2019 Apr;95:104-117. doi: 10.1016/j.artmed.2018.10.002. Epub 2019 Jan 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL49741 .091.14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクセスの臨床試験
-
Xeltis募集末期腎臓病スペイン, イタリア, ベルギー, ラトビア, ポルトガル, ドイツ, ギリシャ, イギリス, ポーランド
-
GE Healthcare完了第 2 期および第 3 期の妊娠中のボランティアに対する生体内でのデバイスの使用に関する実現可能性データとユーザー フィードバックを収集するアメリカ
-
University of North Carolina, GreensboroInstitute of Education Sciences完了注意欠陥多動性障害
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完了