早期乳がんにおける補助化学療法のためのPICCライン対移植ポートの耐性 (EPIC)
HER2 陰性の早期乳がんにおける補助化学療法のための PICC ライン (末梢挿入型中央カテーテル) と移植ポートの耐性を比較する第 II 相無作為化試験
補助化学療法は、再発のリスクが高い場合 (大きな腫瘍、リンパ節への浸潤、悪性度が高いなど) の場合に、早期乳癌を呈している患者に頻繁に提案されます。 静脈に対する毒性があるため、化学療法は中心静脈装置を介して投与する必要があります。 今日では、移植されたポートまたは PICC ライン (Peripherally Inserted Central Catheter) のいずれかを使用できます。 PICCラインは植え込みと摘出が簡単ですが、毎週洗い流す必要があり、日常生活に影響を与える可能性があります（水泳ができない、一部の服が合わない場合があります）. 一方、ポートは皮下にあり、患者は通常の生活を送ることができますが、そのインプラントと外植片は皮膚の切開を必要とし、合併症 (出血、痛み、感染) の可能性があります。 どちらの静脈デバイスでも、血栓症や感染症などの合併症が発生する可能性があります。 2 つのデバイスを比較した公開データは不均一であり、さまざまな段階でさまざまな疾患の治療を受けている患者を区別しないことがよくあります。 経験的に、日常の実践では、長期使用 (>6 か月) の場合は通常、ポートが好まれますが、短期治療の場合 (
この研究の目的は、2 つのデバイスのそれぞれに対する患者の満足度と耐性を前向きに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の年齢 > 18
- 文書化された乳がん
- Her2の過剰発現なし
- 根治目的で手術を受けた患者（診断時に遠隔転移がない）
- FEC 100 (5-フルオロウラシル、エピルビシン 100mg/m² およびシクロホスファミド) の 3 コースとそれに続くタキソテールまたは 6FEC100 の 3 コースからなる補助化学療法を受けている患者 (CHB refencial for localized Breast Cancer Treatment による)。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 両側腋窩リンパ節郭清
- 両側上部胸部照射歴
- カテーテル挿入部位（腕や胸部上部）の皮膚疾患（湿疹、強皮症、感染症など）
- 上半身の最近の血栓症
- 抗凝固療法
- 気管切開
- 菌血症治療中
- 止血の変化: INR > 1.5; APTT > 1.5 、血小板 < 60 G/l
- クレアチニンクリアランスが60mL/分未満の腎不全
- 別の試験への関与
- -FEC 100またはタキソテールによる化学療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 保護された主要な患者（後見下）。
- 心理社会的障害 : 非代償性精神障害、社会保障の対象外、フランス語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PICCライン
化学療法用の PICC ラインの使用 (PowerPICC SOLO²)
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デバイスの説明は、公開された販売承認に記載されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：移植ポート
化学療法のための移植ポートの使用
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デバイスの説明は、公開された販売承認に記載されています
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈デバイスに関連する重大な有害事象の発生確率
時間枠：37週
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2 つのデバイス (PICC ラインと埋め込みポート) のうち、デバイスに関連する重大な有害事象 (SAERD) が発生する可能性が低いデバイス (挿入から 36 ～ 38 週後の最初の調査まで) を定義するアブレーション後 5 か月のデバイスの場合)。
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37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈デバイスの使用に対する患者の満足度
時間枠：1年
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QLQ C30、および中心静脈デバイスの使用に特化した 19 の質問の自家製アンケートによって評価された患者の満足度の評価
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florian Clatot, MD、Centre Henri Becquerel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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