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大学生のための心理社会的治療プログラム (ACCESS) (ACCESS)

2019年12月4日 更新者:Arthur Anastopoulos、University of North Carolina, Greensboro

ADHDを持つ大学生の教育的および社会的感情的機能を改善する

この研究の結果は、ADHDを持つ大学生の学力障害の治療に関して重要かつ新しい情報を提供することが期待されます。 本研究は、ADHD を持つ大学生への介入に関する既存の知識ベースに実質的な追加を提供するはずです。 さらに、この介入は大学在学中に実施されるため、ADHD に関連する重度の学業上および心理社会的機能上の困難(学校中退を含む)の予防が潜在的な利点として挙げられます。

調査の概要

詳細な説明

この提案「ADHD を持つ大学生の教育的および社会的感情的機能の改善」は、CFDA-84.305A に応じて提出されました。 中等教育後および成人教育の研究、目標 3 - 有効性と再現性。

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持ち、大学の学位を取得する若者の数は、過去 30 年間で劇的に増加しました。 ADHD を持つ学生は現在、大学キャンパスで最大の障害グループの 1 つを代表しており、障害サービスを受けている全大学生の少なくとも 25% が ADHD であると特定されています。 ADHD を持つ大学生の成績が低く、落第し、保護観察を受け、最終的には大学を中退するリスクが高いことを考えると、このようなサービスの必要性は明らかに正当化されます。 現在、多くの大学が ADHD の学生に延長時間やその他の配慮を提供しています。 残念ながら、これらの環境配慮の利用は経験的に裏付けられていない。おそらく、ADHD を持つ大学生の教育障害につながることが示されている中核的な困難、つまり実行機能と心理機能の欠陥に対処していないためと考えられる。 さらに問題を複雑にしているのは、ADHDの大学生に対する潜在的に有用な心理社会的介入に関する体系的な調査が不足していることである。

研究者らは関係者と協力して、「ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success」として知られるADHDの大学生向けの心理社会的介入を開発することで、このギャップに対処することに着手した。 ACCESSの開発は、ADHDの大学生が経験する困難に寄与すると考えられる概念的および経験的要因を慎重に検討することによって導かれ、その結果、特に実行機能、他の中核的なADHDの特徴、および心理的機能を対象とした介入が実現しました。 現在までに、詳細な治療マニュアルが反復プロセスを通じて開発および改訂されてきました。 ACCESS の大規模な公開試験が最近、PI の 1 人によって完了し、同様の介入の 2 回目の公開試験が他の PI によって独立して完了しました。 これらの試験は、大学キャンパスに ACCESS を忠実に提供する実現可能性を実証し、予備的な有効性を確立します。 どちらの試験でも、ADHDの大学生はADHDの症状の重症度、実行機能、教育成績、感情機能に大幅な改善をもたらしました。 有望ではありますが、そのような発見は対照群が存在しないことによって制限され、それによって有効性について確固たる結論を下すことができません。 したがって、この目標 3 研究の主な目標は、ACCESS 介入の有効性を評価し、介入反応の調整者と仲介者を評価するために、複数施設のランダム化対照試験を実施することです。

2 つの大規模で多様な公立大学に通う ADHD の大学生 (N=240) が、ACCESS または治療遅延状態のいずれかに無作為に割り当てられました。 学生の 5 つのコホートが募集され、各コホートは各拠点からの 24 人の学生で構成されました。 教育的、実行的、心理的、社会的機能、およびサービス利用が、治療前、積極的介入の終了時、維持期の終了時、および 6 か月の追跡調査中に評価されました。 ACCESSの有効性を評価するために、治療意図分析が使用されました。 モデレーターとメディエーターの分析も、ACCESSから最も恩恵を受ける可能性が高い学生のタイプに対処し、学業および社会的感情的機能の向上につながる重要な変化のメカニズムを評価するために実施されます。

この研究は、ADHDの大学生の教育成果を予測する要因である実行機能と心理機能の欠陥に対処するために介入が特別に設計されているため、ADHDの大学生の成績を改善する大きな可能性を秘めています。 さらに、ACCESS 介入は利害関係者の意見をもとに設計されているため、有効性が証明されれば普及する可能性が明らかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な同意
  • 18~30歳
  • ADHD の DSM-5 基準
  • 推定IQが85以上

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、および/または活性物質乱用の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時治療
ACCESSとして知られる認知行動療法プログラム
認知行動療法は、グループおよび個別の指導セッションを通じて 2 学期にわたって実施されます
他の:治療の遅れ
在学中は通常通りの治療を受けることが許可され、その後2学期遅れでACCESSが受けられる
認知行動療法は、グループおよび個別の指導セッションを通じて 2 学期にわたって実施されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズの成人 ADHD 評価スケール: DSM-IV 不注意症状サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
不注意症状の変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど機能の低下を反映します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
コナーズの成人 ADHD 評価スケール: DSM-IV 多動性衝動性症状サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
多動性衝動性症状の変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど機能の低下を反映します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
実行機能の行動評価目録、成人版 - グローバル実行複合サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
自己申告による全体的な実行機能の変化を評価するために使用されます。スコアの範囲は 70 ~ 210 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 影響モジュール - 成人: パフォーマンスと日常機能の下位スケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
パフォーマンスと日常機能の変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
ADHD インパクト モジュール - 成人: 一般的な幸福サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
一般的な健康状態の変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
学習と学習戦略の目録: テスト戦略のサブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
学業機能の自己申告による変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど機能の向上を反映します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
学習と学習戦略の目録: 学習補助サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月
学業機能の自己申告による変化を評価するために使用され、スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど機能の向上を反映します。
4ヶ月、8ヶ月、14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arthur D Anastopoulos, Ph.D.、UNC Greensboro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-0216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、匿名化されたデータ、コードブック、文書、研究プロトコルを、UNCG の機関リポジトリである NC DOCKS (North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship) で、Odum Institute Data Archive を通じて利用できるようにします。 社会科学分野で確立され信頼できるリポジトリとして、Odum Institute Data Archive は社会科学のためのデータ保存同盟 (Data-PASS) および米国議会図書館国家デジタル管理同盟 (NDSA) のメンバーであり、プロジェクトに強力なアーカイブおよびデータ配布リソースを提供します。 NC DOCKS と Odum Institute のパートナーシップにより、UNCG の研究者は追加費用なしでデータを Odum Institute のデータバース ネットワークにアップロードできるようになります。 助成期間中または助成期間後に受理され出版された原稿に使用されたデータは、関連する原稿が出版社によって最初に利用可能になった時点でアップロードされ、利用可能になります。

IPD 共有時間枠

その時点まで出版物で使用されていない可能性のある変数を含む、最終的な完全なデータセットは、プロジェクト完了日までに寄託され、すべてのデータ収集活動の終了後 3 年以内に利用可能になります。 すべてのデータセットは NC DOCKS に保存され、最低 10 年間は NC DOCKS を通じて利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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