HBV アッセイへのアクセス - 欧州連合 (EU) 臨床試験プロトコル -
HBV 感染の診断の補助としての Beckman Coulter Access B 型肝炎ウイルス (HBV) 血清学的マーカーアッセイの評価: EU 臨床試験プロトコル
このプロトコルの目的は、DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer での Access HBV 血清学的マーカー アッセイの臨床性能を判断するための臨床サンプルの収集とテストです。
この研究には、欧州連合の共通技術仕様に従って必要とされる、多施設での前向きおよび遡及的なサンプル収集と、研究中の B 型肝炎ウイルス アッセイによるサンプルのテストが含まれます。 収集されたすべてのサンプルは、匿名化または疑似匿名化された、残りの残りのサンプルです。 サンプルの疑似匿名収集には、文書化された患者の同意 (口頭または書面) が必要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
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Bois-Guillaume、フランス、76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Frépillon、フランス、95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine、フランス、94208
- Eurofins Biomnis
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Rouen、フランス、76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
テスト母集団には以下が含まれます。
- 少なくとも 2 つの献血センターからの 16,400 人の未選択の献血者
- 2,700人の入院患者
- 推定HBs抗原陽性患者450人
- 150 HBV の自然感染から回復し、抗 HBs 陽性と推定される患者
- 300 HBV ワクチン接種済み、抗 HBs 陽性と推定される患者
- 450人の推定抗HBc総陽性患者
- 220 人の推定抗 HBc IgM 陽性患者 8-220 人の推定 HBeAg 陽性患者
9- 220 推定抗 HBe 陽性患者 10- 100 慢性 HBV 感染患者 合計 n=21,210
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者、
- -同意（口頭または書面）または権利放棄の下で収集されたサンプルを提供した被験者
- 臨床試験を実施するのに十分な量
また、次の登録グループのいずれかに属しています。
- 選択されていない献血者
- 入院患者
- CEマーク検査の確認試験によりHBs抗原陽性と推定される患者
- 自然な HBV 感染から回復した患者は、抗 HBs 陽性 (すなわち、 CEマークアッセイによる抗HBsおよび抗HBc総陽性）
- HBV ワクチン接種を受けた患者は、抗 HBs 陽性であると推定されます (登録時の検査で確認されます。つまり、CE マーク付きアッセイによる抗 HBs 陽性および抗 HBc 陰性)。
- CEマークアッセイによる推定抗HBc総陽性患者数
- 急性/最近の HBV 感染を伴う CE マーク付きアッセイによる推定抗 HBc IgM 陽性患者 8
- CEマーク検査によりHBeAg陽性と推定される患者
- -CEマークアッセイによる推定抗HBe陽性患者
- 慢性HBV感染症の患者
除外基準:
- すでに研究に含まれている被験者からのサンプル* (* 患者は HBV マーカー研究ごとに 1 回だけ含めることができますが、いくつかの個別の HBV マーカー研究に登録される可能性があります。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択されていない献血者
少なくとも 2 つの献血センターからの選択されていない献血者からの残りのサンプル。
Access HBV血清学的マーカーアッセイおよびCEマーク（欧州コンプライアンスマーク）プレディケートアッセイによってテストされる残りのサンプル
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すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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入院患者
Access HBV血清学的マーカーアッセイおよびCEマークプレディケートアッセイによってテストされる残りのサンプル
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すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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HBsAg陽性と推定される患者
HBV感染のさまざまな段階（急性および慢性、感染の段階ごとに最低10）の患者からの残りのサンプル、CEマーク付きアッセイの確認試験によるHBsAg陽性、≥25の「同日」の新鮮なサンプルを含む（テストされた≤1日）サンプリング後)、最小 20 個の高陽性サンプル (>26 IU/mL) およびカットオフ範囲内の最小 20 個のサンプル。 臨床試験中にカットオフ範囲内のサンプルが十分に得られない場合、カットオフ範囲内の追加の HBsAg 検体が研究開発部門によってテストされ、共通技術仕様の要件に適合します。 Access HBsAg アッセイおよび CE マークのプレディケート アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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-自然HBV感染から回復した患者、抗HBs陽性と推定される患者
CE マーク付きアッセイによる抗 HBs および抗 HBc Total 陽性の患者からの残りのサンプル。 目標は、少なくとも 3/4 を HBV 抗ウイルス治療なしで回復させることです。 アクセス抗HBsアッセイおよびCEマーク述語アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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HBVワクチン接種歴があり、HBs抗体陽性と推定される患者
残りのサンプル
CE マークアッセイによる抗 HBs 陽性および抗 HBc 陰性）残りのサンプルは、Access 抗 HBs アッセイおよび CE マーク述語アッセイによってテストされます。
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すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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推定抗HBc総陽性患者数
感染のさまざまな段階（急性、慢性、または回復、感染の段階ごとに最低10）の患者からの残りのサンプル CEマーク付きアッセイによるAnti-HBc Totalが陽性、≥25の「同日」の新鮮なサンプル（テストされた≤1日）サンプリング後）。 Access anti-HBc Total および CE マーク述語アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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推定抗HBc IgM陽性患者
急性/最近の HBV 感染患者からの残りのサンプル、CE マーク付きアッセイによる抗 HBc IgM 陽性。 Access 抗 HBc IgM アッセイおよび CE マークの述語アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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推定HBeAg陽性患者
感染のさまざまな段階（急性および慢性、感染の段階ごとに最低5つ）の患者からの残りのサンプル、CEマーク付きアッセイによるHBeAg陽性。 Access HBeAg アッセイおよび CE マークの述語アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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推定抗HBe陽性患者7
感染のさまざまな段階（慢性および回復、感染の段階ごとに最低5つ）の患者からの残りのサンプル、CEマーク付きアッセイによる抗HBe陽性。 アクセス抗 HBe アッセイおよび CE マーク述語アッセイによってテストされる残りのサンプル |
すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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慢性HBV感染症の患者
Access 抗 HBc IgM アッセイおよび CE マーク述語アッセイによってテストされる残りのサンプル
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すべてのサンプルは、CE マーク付きの HBV 血清学的述語アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および/または HBeAg アッセイ) と Access HBV 血清学的アッセイ (HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb、および非反応性 (NR)、初期反応性 (IR)、繰り返し反応性 (RR)、または確認済みまたは確認されていない陽性を決定するために、それぞれの使用説明書に従って HBeAg アッセイ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度として測定される診断精度
時間枠：ベースライン
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エンドポイントは、各 HBV マーカーの特定のテスト アルゴリズムによって決定されたサンプルの状態と比較した Access HBV 血清学的アッセイの感度と特異性として測定される診断精度です。
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ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (その他の識別子：Beckman Coulter, Inc)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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