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抗 HAV および抗 HAV IgM アッセイへのアクセス EU 臨床試験プロトコル (HAV-EU-11-23)

2024年12月2日 更新者：Beckman Coulter, Inc.

HAV 感染症の診断およびワクチン接種後の抗 HAV の検出を補助するための Access Anti-HAV および Access Anti-HAV IgM アッセイの評価: EU 臨床試験プロトコル

この研究の目的は、HAV 感染症の検査室診断およびワクチン接種後の抗 HAV の検出の補助としての Access anti-HAV の意図された目的を裏付ける臨床成績と、Access anti-HAV IgM アッセイの臨床成績を評価することです。 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer による、急性または最近の HAV 感染症の検査室診断を支援します。

この研究は、Access 抗 HAV アッセイと抗 HAV IgM アッセイの両方の CE マークを取得するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、臨床感度と特異度として測定される、DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer での Access anti-HAV および Access anti-HAV IgM アッセイの診断精度を測定することです。

この検査は、バンクに保存され、匿名化され、前向きおよび遡及的な米国の残留臨床サンプルと、サンプルベンダーから調達された完全に匿名化された遡及的な既知の抗HAV IgM陽性患者サンプルを使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Frepillon、フランス、95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine、フランス、94208
        • Eurofins Biomnis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、A 型肝炎感染症の診断集団、および Access 抗 HAV アッセイのみの HAV ワクチン接種前後の患者です。

母集団には次の約 1,030 人の被験者が含まれます。

  • 米国の HAV 試験の前向きおよび遡及的サンプル登録の一環として、成人および小児患者から 930 以上のサンプルが収集されました。

    • 黄疸またはビリルビンの上昇または血清ALT酵素の上昇、ならびに肝炎感染の1つまたは複数の主要な兆候および症状を示す被験者、および/または
    • HAV感染のリスクのある被験者からの、および/または
    • 医療従事者から A 型肝炎の臨床検査を指示された被験者。
  • 遡及的な既知の抗 HAV IgM 陽性サンプルが 100 件以上。

さらに、Access 抗 HAV アッセイの場合のみ、米国のワクチン接種研究からの少なくとも 60 人の被験者が、この EU HAV アッセイ臨床試験でワクチン接種の前後に検査されます。

説明

包含基準:

徴候と症状 (S/S)、リスクがある (A/R)、オーダーされた HAV 検査、および急性 HAV 感染コホートに関する対象の包含基準:

  • 対象年齢 2 歳以上
  • 対象者また​​は法的保護者がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名している（未成年者は、IRBの要求に応じて同意フォーム（AF）に署名する必要がある場合があります）
  • 必要量の献血にご協力いただける方

  • 被験者は、以下の 4 つのコホートのうち 1 つ以上に適格です。

    • 徴候と症状 (S/S);
    • 危険にさらされています (A/R);
    • 推定される S/S または A/R (HAV テストが発注された) および
    • 急性 HAV 感染症 (既知の抗 HAV IgM 陽性サンプル) - これらのサンプルは、個別のインフォームドコンセントおよび量基準の対象ではありません。

ワクチン接種コホートの被験者包含基準

  • 対象者 2歳以上
  • ワクチン接種前後の両方の時点でICFを理解し、署名する意思のある被験者。 対象者また​​は法的保護者がインフォームド・コンセントフォームに署名している（未成年者は、治験審査委員会の要求に応じて同意フォームに署名する必要がある場合があります）
  • 必要量の献血にご協力いただける方：30mL
  • 医療提供者によって肝炎の兆候や症状がないと判断された被験者、HAVへの既知の曝露歴がない被験者
  • 過去にHAVワクチン接種を受けていない被験者

除外基準:

  • 以前に研究に参加した被験者
  • 瀉血後4週間以内に実験薬または治験薬または治療を受けた被験者

ワクチン接種研究に関する注意事項: 被験者はワクチン接種前に抗 HAV 抗体のスクリーニングを受け、陽性の場合は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HAV感染のリスクのある患者および/または兆候および症状のある患者、および/またはHAV検査を指示された患者

成人および小児患者から採取された残りの凍結血清サンプル:

  • 黄疸または総ビリルビンの上昇または血清ALT酵素の上昇、ならびに肝炎感染の1つまたは複数の主要な兆候および症状を示す被験者、および/または
  • HAV感染のリスクのある被験者からの、および/または
  • 医療従事者から A 型肝炎の臨床検査を指示された被験者。
診断テスト：DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer での Access anti-HAV および Access anti-HAV IgM および CE マークの述語アッセイ

サンプルは、該当する場合、それぞれの使用説明書 (IFU) または研究ガイドに従って、Access 抗 HAV アッセイ結果と最終的な抗 HAV サンプル状態、および Access 抗 HAV IgM 結果と最終的な抗 HAV IgM 状態を比較することによって検査されます。 、非反応性 (NR)、反応性 (R)、陰性、陽性、または曖昧 (EQ) を決定します。

Access 抗 HAV アッセイの臨床性能を評価するために、すべての臨床サンプルが参照アッセイ DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV および SIEMENS Healthineers Atellica® IM A 型肝炎合計 (aHAVT) で検査されます。

Access 抗 HAV IgM アッセイの臨床性能を評価するために、ワクチン接種前後の患者サンプルを除くすべての臨床サンプルが参照アッセイである Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM、DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV を用いて検査されます。 IgM、および SIEMENS Healthineers Atellica IM® A 型肝炎 IgM (aHAVM)。
既知の抗HAV IgM陽性患者

凍結血清または EDTA 遡及的既知の抗 HAV IgM 陽性残りサンプルはサンプル販売業者から入手します。

これらのサンプルは、HAV IgM 陽性であることがわかっており、かつ次の少なくとも 1 つを満たしています。

  • HAV PCR 結果が陽性 (過去 28 日以内) または
  • 黄疸 (臨床評価 OR 総ビリルビン結果 >3.0 mg/dL) OR
  • ALT 結果の上昇 (> 200 IU/L)
診断テスト：DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer での Access anti-HAV および Access anti-HAV IgM および CE マークの述語アッセイ

サンプルは、該当する場合、それぞれの使用説明書 (IFU) または研究ガイドに従って、Access 抗 HAV アッセイ結果と最終的な抗 HAV サンプル状態、および Access 抗 HAV IgM 結果と最終的な抗 HAV IgM 状態を比較することによって検査されます。 、非反応性 (NR)、反応性 (R)、陰性、陽性、または曖昧 (EQ) を決定します。

Access 抗 HAV アッセイの臨床性能を評価するために、すべての臨床サンプルが参照アッセイ DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV および SIEMENS Healthineers Atellica® IM A 型肝炎合計 (aHAVT) で検査されます。

Access 抗 HAV IgM アッセイの臨床性能を評価するために、ワクチン接種前後の患者サンプルを除くすべての臨床サンプルが参照アッセイである Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM、DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV を用いて検査されます。 IgM、および SIEMENS Healthineers Atellica IM® A 型肝炎 IgM (aHAVM)。
HAVワクチン接種前後の患者
冷凍血清の残り物。 最初のサンプルが収集され、米国で認可され CE マークが付いた一連のワクチン接種が投与されました。 2 番目のサンプルは、ワクチン投与指示に従って一連のワクチン接種が完了してから 4 ～ 10 週間後に採取されました。
診断テスト：DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer および CE マークの述語アッセイで抗 HAV にアクセス

すべてのサンプルは、それぞれの使用説明書 (IFU) または研究ガイド (該当する場合) に従って、Access 抗 HAV アッセイの結果と最終的な抗 HAV ステータスを比較することにより、ワクチン接種の前後に検査され、非反応性 (NR) を判定します。 、初期反応性、および繰り返し反応性。

Access 抗 HAV アッセイの臨床性能を評価するために、すべての臨床サンプルが参照アッセイ DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV および SIEMENS Healthineers Atellica® IM A 型肝炎合計 (aHAVT) で検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度として測定される Anti-HAV 診断精度にアクセスする
時間枠：ベースライン
エンドポイントは、最終的な抗HAV状態と比較したAccess抗HAVアッセイの臨床感度および特異性として測定される診断精度となります。
ベースライン
感度と特異度として測定される抗 HAV IgM 診断精度にアクセスします
時間枠：ベースライン
エンドポイントは、最終的な抗 HAV IgM 状態と比較した、Access 抗 HAV IgM アッセイの臨床感度および特異性として測定される診断精度となります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beckman Coulter, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年8月13日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC-TR23-0222
  • HAV-EU-11-23 (その他の識別子：Beckman Coulter, Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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