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BreatheMAX デバイスを使用した呼吸運動が気道分泌クリアランスと肺機能に及ぼす効果 (BMACPF)

2018年8月16日 更新者:Sujittra Kluayhomthong、Khon Kaen University

機械的換気補助の有無にかかわらず、挿管患者の気道分泌クリアランスと肺機能のための振動吸気負荷(OIS)と振動呼気陽圧(OPEP)による呼吸運動の研究

人工呼吸器に依存する場合と依存しない場合の挿管患者の気道分泌物クリアランスと肺機能に対する、振動吸気負荷と振動呼気陽圧による呼吸運動の有効性

調査の概要

詳細な説明

粘液クリアランス率を高める効果的な戦略は、4 つの要因に依存することが示唆されています。

  1. 適切な周波数での発振。
  2. 肺気量と気道の開口部。
  3. 呼気流量または呼気バイアス。
  4. 吸気の加湿。

多機能呼吸器、BreatheMAX は、タイで製造された唯一の呼吸器です。 BreatheMAX デバイスは、呼吸ケア、特に分泌物クリアランスのための 3 in 4 メカニズムに役立つ多くの特性または技術を備えています。 ユニークな重要な側面は、1回の呼吸でいくつかの有益な効果を同時に提供することです.吸気筋トレーニングのための呼吸と PEP の生成。 これらの 4 つの機能は、分泌物クリアランスを増加させるのに非常に役立ちます。特に、クリアするのが最も困難であり、自然な分泌物クリアランス メカニズムが損なわれ、呼吸筋の衰弱が弱く、低い MV 患者の無気肺および感染のリスクとなるより末梢の気道で非常に役立ちます。免疫。

したがって、BreatheMAX 呼吸装置を介した吸気と呼気の呼吸運動の組み合わせは、人工呼吸器への依存の有無にかかわらず、挿管された患者の呼気呼吸運動のみよりも、より多くの分泌物クリアランスを増加または促進し、肺機能を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Sujittra Kluayhomthong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 挿管された患者 (人工呼吸器のサポートの有無にかかわらず) 分泌物 1.5 ml/h 患者が人工呼吸器で呼吸している場合、PEEP レベルは水面で 6 cm 未満であり、次のいずれかでなければなりません。
  • 肺感染症の臨床的および放射線学的診断
  • -肺炎、気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患または慢性気管支炎などの急性または慢性の気道炎症性疾患、および中程度の粗いパチパチ音、喘鳴、持続的なロンチ、呼吸音の減少などの気管支内の分泌物蓄積の少なくとも1つの兆候
  • -研究の少なくとも2日前に心肺機能が安定しており、データを収集する前の5日以内に昇圧剤を投与されていない患者
  • -データを収集する少なくとも2日前の水分補給状態または正の体液バランスの安定
  • 呼吸能力または自発呼吸に耐える能力 Tピースを少なくとも2分間使用し、吸気酸素の割合が0.4未満で、低酸素血症を発症することのない試験
  • 良い意識と良い協力

除外基準:

  • 気胸(未治療)
  • 大量喀血
  • 急性心筋梗塞(狭心症の胸痛を伴う)
  • 頭蓋内圧が高い(>20mmHg)
  • 大不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブレスマックス (OPEP)
10回の呼吸/セット、10セット/日、セット間に1分間の休憩
10回の呼吸/セット、10セット/日、セット間に1分間の休憩
実験的:BreatheMAX (OIS および OPEP)
10回の呼吸/セット、10セット/日、セット間に1分間の休憩
10回の呼吸/セット、10セット/日、セット間に1分間の休憩
偽コンパレータ:BreatheMAX (アンロードおよび無振動)
吸気と呼気の呼吸運動を 10 回/セット、10 セット/日、セット間に 1 分間休憩
10回の呼吸/セット、10セット/日、セット間に1分間の休憩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動プログラムの前後3時間の分泌湿重量(グラム)のベースラインからの変化
時間枠:分泌物は毎日、呼吸運動プログラム開始の 3 時間前から呼吸運動プログラム終了の 3 時間後までの間に収集されます。
粘液分泌物は、生理食塩水または滅菌水を追加せずに、気管切開 (TT) または気管内 (ET) チューブを介して滅菌吸引技術を使用して看護スタッフによって収集されます。吸引手順のタイミングは、ET および TT チューブの分泌音によって異なります。
分泌物は毎日、呼吸運動プログラム開始の 3 時間前から呼吸運動プログラム終了の 3 時間後までの間に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動プログラム終了時の動的コンプライアンス (Cdy) のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、および心肺反応
  • データは、少なくとも 1 分間人工呼吸器 (MV) で呼吸している患者の人工呼吸器モニタリングから記録されます。
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の最大吸気圧 (PIP) のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、心肺反応
  • データは、患者が人工呼吸器で少なくとも 1 分間呼吸している間の人工呼吸器モニタリングから記録されます。
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の呼気分時換気量 (VE) のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、および心肺反応
  • ライトレスピロメーターは、自発呼吸中(オフMV)にETまたはTTチューブに1分間接続され、3回の測定が行われ、人工呼吸器を使用して1分間休息します
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の緩徐肺活量 (SVC) のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、および心肺反応
  • ライトレスピロメーターは、自発呼吸中(オフMV)にETまたはTTチューブに接続され、3回の測定が行われ、人工呼吸器を使用して1分間休息します
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の肺音のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、PNIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、および心肺反応
  • 電子聴診器を使用して、機械換気による呼吸中の各領域の肺音を記録します。
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の自覚的運動強度評価 (RPE) および知覚的息切れ評価 (RPB) のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
  • Cdy、PIP、VE、SVC、PEFR、肺音、RPE、RPB、および心肺反応
  • 呼吸困難および労作スケールの使用
呼吸運動前30分以内、呼吸運動後30分以内
呼吸運動プログラム終了時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
データは毎分記録されます
呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
呼吸運動プログラム終了時の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
データは毎分記録されます
呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
呼吸運動プログラム終了時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
データは毎分記録されます
呼吸運動の5分前と呼吸運動中、呼吸運動の5分後
呼吸運動プログラム終了時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:呼吸運動の5分前と呼吸運動の5分後
呼吸運動の5分前と呼吸運動の5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chulee Jones, PhD、The Faculty of Associated Medical Sciences Khon Kaen University 123 Moo 16 Mittapap Road Nai-Muang, Muang District Khon Kaen 40002, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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