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L'efficacia dell'esercizio di respirazione con il dispositivo BreatheMAX sulla clearance delle secrezioni delle vie aeree e sulla funzione polmonare (BMACPF)

16 agosto 2018 aggiornato da: Sujittra Kluayhomthong, Khon Kaen University

Studio dell'esercizio respiratorio con carico inspiratorio oscillato (OIS) e pressione espiratoria positiva oscillata (OPEP) per la clearance delle secrezioni delle vie aeree e la funzione polmonare in pazienti intubati, sia con che senza supporto ventilatorio meccanico

L'efficacia dell'esercizio respiratorio con carico inspiratorio oscillato e pressione espiratoria positiva oscillata per la clearance della secrezione delle vie aeree e la funzione polmonare nei pazienti intubati, sia con che senza dipendenza dalla ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che strategie efficaci per aumentare il tasso di eliminazione del muco dipendano da 4 fattori.

  1. Oscillazione alla giusta frequenza.
  2. Volume polmonare e apertura delle vie aeree.
  3. Flusso espiratorio o bias espiratorio.
  4. Umidificazione dell'aria inspirata.

Il dispositivo di respirazione multifunzionale, BreatheMAX, è l'unico dispositivo di respirazione prodotto in Thailandia. Il dispositivo BreatheMAX possiede molte proprietà o tecniche a vantaggio della cura delle vie respiratorie, in particolare 3 meccanismi su 4 per la clearance della secrezione. L'unico aspetto importante è la fornitura simultanea di diversi effetti benefici in un respiro che sono 1) Oscillazione nell'intervallo di frequenza del battito ciliare 2) Biofeedback dello sforzo respiratorio che potrebbe incoraggiare le prestazioni respiratorie più profonde, 3) Umidificatore dell'aria inspirata, 4) Caricato respirazione per l'allenamento dei muscoli inspiratori e generare PEP. Queste 4 funzioni sarebbero molto utili per aumentare la clearance della secrezione in particolare nelle vie aeree più periferiche che sono le più difficili da liberare e rappresentano un rischio di atelettasia e infezione nei pazienti con MV i cui meccanismi naturali di clearance della secrezione sono compromessi, debolezza dei muscoli respiratori debole e bassa immunità.

Pertanto, la combinazione di esercizio di respirazione inspiratoria ed espiratoria attraverso il dispositivo respiratorio BreatheMAX può aumentare o promuovere una maggiore clearance della secrezione e migliorare la funzione polmonare rispetto al solo esercizio di respirazione espiratoria nei pazienti intubati, sia con che senza dipendenza dalla ventilazione meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Sujittra Kluayhomthong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati (con e senza supporto del ventilatore meccanico) con secrezione di 1,5 ml/h, Se i pazienti respirano con ventilazione meccanica, il livello di PEEP deve essere inferiore a 6 centimetri di acqua e uno dei seguenti
  • Diagnosi clinica e radiologica delle infezioni polmonari
  • Malattia infiammatoria acuta o cronica delle vie aeree come polmonite, bronchiectasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica e almeno un segno di accumulo di secrezione bronchiale come crepitio medio-grossolano, respiro sibilante, ronchi persistenti e diminuzione del rumore respiratorio
  • Stabilità della funzione cardiopolmonare almeno 2 giorni prima dello studio e i pazienti non ricevono il farmaco vasopressori entro 5 giorni prima della raccolta dei dati
  • Stato di idratazione stabile o bilancio idrico positivo almeno 2 giorni prima della raccolta dei dati
  • Capacità di respirare o tollerare respirazione spontanea prova con raccordo a T di almeno 2 minuti con frazione di ossigeno inspirato inferiore a 0,4 e senza sviluppare ipossiemia
  • Buona cooperazione consapevole e buona

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace (non trattato)
  • Emottisi massiva
  • Infarto miocardico acuto (con angina dolore toracico)
  • Alta pressione intracranica (> 20 mm Hg)
  • Aritmia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respira MAX (OPEP)
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
Sperimentale: BreatheMAX (OIS e OPEP)
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
Comparatore fittizio: BreatheMAX (scarico e non oscillato)
esercizio di respirazione inspiratoria ed espiratoria per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del peso umido della secrezione (grammi) tra 3 ore prima e dopo il programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: la secrezione verrà raccolta tra 3 ore prima dell'inizio del programma di esercizi di respirazione e 3 ore dopo la fine del programma di esercizi di respirazione in ogni giorno
La secrezione di muco verrà raccolta dal personale infermieristico utilizzando una tecnica di aspirazione sterile tramite tubo tracheostomico (TT) o endotracheale (ET), senza aggiunta di soluzione salina o acqua sterile, i tempi della procedura di aspirazione dipendono dal suono della secrezione nel tubo ET e TT.
la secrezione verrà raccolta tra 3 ore prima dell'inizio del programma di esercizi di respirazione e 3 ore dopo la fine del programma di esercizi di respirazione in ogni giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella compliance dinamica (Cdyn) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • i dati verranno registrati dal monitoraggio del ventilatore meccanico durante la respirazione dei pazienti con ventilazione meccanica (MV) per almeno 1 minuto
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria di picco (PIP) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • i dati verranno registrati dal monitoraggio del ventilatore meccanico durante la respirazione dei pazienti con ventilazione meccanica per almeno 1 minuto
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della ventilazione minuto espirato (VE) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • il respirometro wright sarà collegato con il tubo ET o TT durante la respirazione spontanea (senza VM) per 1 minuto, verranno misurate tre misurazioni e si riposerà 1 minuto utilizzando la ventilazione meccanica
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • il respirometro wright sarà collegato con il tubo ET o TT durante la respirazione spontanea (off MV), verranno misurate tre misurazioni e si riposerà 1 minuto utilizzando la ventilazione meccanica
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale del suono polmonare alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, PNIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • lo stetoscopio elettronico verrà utilizzato per registrare il suono polmonare in ogni area durante la respirazione con ventilazione meccanica
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della valutazione dello sforzo percepito (RPE) e della valutazione dell'affanno percepito (RPB) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
  • come segue: Cdy, PIP, VE, SVC, PEFR, suono polmonare, RPE e RPB e risposta cardiopolmonare
  • utilizzando la scala della dispnea e dello sforzo
entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
i dati verranno registrati ogni minuto
5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della pressione parziale di saturazione dell'ossigeno alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
i dati verranno registrati ogni minuto
5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
i dati verranno registrati ogni minuto
5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulee Jones, PhD, The Faculty of Associated Medical Sciences Khon Kaen University 123 Moo 16 Mittapap Road Nai-Muang, Muang District Khon Kaen 40002, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respira MAX (OPEP)

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