- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553200
L'efficacia dell'esercizio di respirazione con il dispositivo BreatheMAX sulla clearance delle secrezioni delle vie aeree e sulla funzione polmonare (BMACPF)
Studio dell'esercizio respiratorio con carico inspiratorio oscillato (OIS) e pressione espiratoria positiva oscillata (OPEP) per la clearance delle secrezioni delle vie aeree e la funzione polmonare in pazienti intubati, sia con che senza supporto ventilatorio meccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che strategie efficaci per aumentare il tasso di eliminazione del muco dipendano da 4 fattori.
- Oscillazione alla giusta frequenza.
- Volume polmonare e apertura delle vie aeree.
- Flusso espiratorio o bias espiratorio.
- Umidificazione dell'aria inspirata.
Il dispositivo di respirazione multifunzionale, BreatheMAX, è l'unico dispositivo di respirazione prodotto in Thailandia. Il dispositivo BreatheMAX possiede molte proprietà o tecniche a vantaggio della cura delle vie respiratorie, in particolare 3 meccanismi su 4 per la clearance della secrezione. L'unico aspetto importante è la fornitura simultanea di diversi effetti benefici in un respiro che sono 1) Oscillazione nell'intervallo di frequenza del battito ciliare 2) Biofeedback dello sforzo respiratorio che potrebbe incoraggiare le prestazioni respiratorie più profonde, 3) Umidificatore dell'aria inspirata, 4) Caricato respirazione per l'allenamento dei muscoli inspiratori e generare PEP. Queste 4 funzioni sarebbero molto utili per aumentare la clearance della secrezione in particolare nelle vie aeree più periferiche che sono le più difficili da liberare e rappresentano un rischio di atelettasia e infezione nei pazienti con MV i cui meccanismi naturali di clearance della secrezione sono compromessi, debolezza dei muscoli respiratori debole e bassa immunità.
Pertanto, la combinazione di esercizio di respirazione inspiratoria ed espiratoria attraverso il dispositivo respiratorio BreatheMAX può aumentare o promuovere una maggiore clearance della secrezione e migliorare la funzione polmonare rispetto al solo esercizio di respirazione espiratoria nei pazienti intubati, sia con che senza dipendenza dalla ventilazione meccanica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Sujittra Kluayhomthong
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati (con e senza supporto del ventilatore meccanico) con secrezione di 1,5 ml/h, Se i pazienti respirano con ventilazione meccanica, il livello di PEEP deve essere inferiore a 6 centimetri di acqua e uno dei seguenti
- Diagnosi clinica e radiologica delle infezioni polmonari
- Malattia infiammatoria acuta o cronica delle vie aeree come polmonite, bronchiectasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica e almeno un segno di accumulo di secrezione bronchiale come crepitio medio-grossolano, respiro sibilante, ronchi persistenti e diminuzione del rumore respiratorio
- Stabilità della funzione cardiopolmonare almeno 2 giorni prima dello studio e i pazienti non ricevono il farmaco vasopressori entro 5 giorni prima della raccolta dei dati
- Stato di idratazione stabile o bilancio idrico positivo almeno 2 giorni prima della raccolta dei dati
- Capacità di respirare o tollerare respirazione spontanea prova con raccordo a T di almeno 2 minuti con frazione di ossigeno inspirato inferiore a 0,4 e senza sviluppare ipossiemia
- Buona cooperazione consapevole e buona
Criteri di esclusione:
- Pneumotorace (non trattato)
- Emottisi massiva
- Infarto miocardico acuto (con angina dolore toracico)
- Alta pressione intracranica (> 20 mm Hg)
- Aritmia maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Respira MAX (OPEP)
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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Sperimentale: BreatheMAX (OIS e OPEP)
per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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Comparatore fittizio: BreatheMAX (scarico e non oscillato)
esercizio di respirazione inspiratoria ed espiratoria per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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per 10 respiri/serie, 10 serie/giorno e 1 minuto di riposo tra le serie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale del peso umido della secrezione (grammi) tra 3 ore prima e dopo il programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: la secrezione verrà raccolta tra 3 ore prima dell'inizio del programma di esercizi di respirazione e 3 ore dopo la fine del programma di esercizi di respirazione in ogni giorno
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La secrezione di muco verrà raccolta dal personale infermieristico utilizzando una tecnica di aspirazione sterile tramite tubo tracheostomico (TT) o endotracheale (ET), senza aggiunta di soluzione salina o acqua sterile, i tempi della procedura di aspirazione dipendono dal suono della secrezione nel tubo ET e TT.
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la secrezione verrà raccolta tra 3 ore prima dell'inizio del programma di esercizi di respirazione e 3 ore dopo la fine del programma di esercizi di respirazione in ogni giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale nella compliance dinamica (Cdyn) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria di picco (PIP) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della ventilazione minuto espirato (VE) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale del suono polmonare alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della valutazione dello sforzo percepito (RPE) e della valutazione dell'affanno percepito (RPB) alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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entro 30 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 30 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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i dati verranno registrati ogni minuto
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5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della pressione parziale di saturazione dell'ossigeno alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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i dati verranno registrati ogni minuto
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5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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i dati verranno registrati ogni minuto
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5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e durante l'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla fine del programma di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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5 minuti prima dell'esercizio di respirazione e 5 minuti dopo l'esercizio di respirazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chulee Jones, PhD, The Faculty of Associated Medical Sciences Khon Kaen University 123 Moo 16 Mittapap Road Nai-Muang, Muang District Khon Kaen 40002, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKU
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Prove cliniche su Respira MAX (OPEP)
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Khon Kaen UniversityCompletato
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Khajonsak PongpanitSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttivaTailandia
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Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory Innovation...Reclutamento
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St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalIscrizione su invito
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Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusSconosciutoBronchiectasieIsraele
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Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCanada
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Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowCompletatoBronchiectasie fibrosi non cistiche | Ipersecrezione cronica di mucoPolonia
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