PTSD における SKY 対 WLC

12 週間の Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) 介入を待機リスト コントロール (WLC) グループと比較した、単一施設、単一盲検縦断無作為対照自然主義試験。

研究参加者は、PTSD を患っている 18 歳から 75 歳までの男女です。 この研究では、ロンドンの一般成人外来メンタルヘルスクリニックと老年精神保健プログラムから募集します。

潜在的な参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 これらの患者は、精神科医によってすでに臨床的にPTSDと診断されており、他の併存疾患はすでに確認されています。 ただし、研究目的のため、PTSD の診断は、構造化された臨床面接、特に MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) および臨床医が管理する DSM5 の PTSD スケール - 過去 1 か月バージョン (CAPS5) によって確認されます。 CAPS5 は、重度の離人症および現実感喪失の除外基準を除外するためにも使用されます。 スケールは、訓練を受けた研究スタッフによって管理され、精神科医によって確認されます。

MINI は、自殺傾向の評価にも使用されます。 質問 C1 と C2 の合計スコアが研究中いつでも 5 を超えた場合、これは PI に報告され、PI は安全性とリスク評価のために患者をさらに評価します。

参加者が 65 歳以上の場合は、記憶障害に苦しんでいないことを確認するために、認知スクリーニング テスト (Mini Mental State Examination、MMSE) を完了するよう求められます。

参加基準を満たす参加者は、コンピューターで生成されたランダム化番号を使用して、SKY または WLC のいずれかに等しい確率 (1:1) でランダム化されます。 無作為化は、第三者の Web ベースのプロバイダーを使用して無作為化を実行する独立したスタッフ メンバーによって、結果の評価者および研究者に確実に隠蔽されます。 コンピュータ化された無作為化は、オンタリオ州ロンドンのロンドン ヘルス サイエンスにある老年精神保健プログラムの外来患者ユニットで行われます。 電話番号は、研究に関する懸念/質問に利用できます。 事前にランダム化された情報は、一意の匿名化を使用して保存され、安全なデータベースにダウンロードされます。 参加者に介入ステータスをブラインドすることはできないため、シングルブラインド設計です。

SKY トレーニングでは、毎日 2.5 ～ 3 時間のセッションで SKY の基本原則を教える 1 週間 (6 日間) のコースに参加します。 これに続いて、週 1 回のフォローアップ セッション (90 分/週) を 3 週間行い、その後、隔月のセッション (2 週間ごと) を次の 8 週間行います。 さらに、参加者は、研究期間中、自宅で毎日 (25 分/日) SKY を練習するように求められ、練習頻度やその他の注目すべき観察結果が提供されるログ シートに記録されます (添付のログを参照してください)。シート）。 最初の SKY トレーニング コースの 2 日間は食事が提供され、残りの 4 日間は栄養スナックが提供されます。

研究の対照群に無作為に割り付けられた参加者は、薬物療法および/または心理療法を含む通常どおりの治療を受け続けます。 彼らは、以下にリストされているように、評価と研究の手順に従います。 研究の最初の 12 週間が完了すると、WLC アームの参加者には、SKY を学び、フォローアップ療法セッションに参加する機会も提供されます。つまり、WLC 参加者には、SKY グループが研究の最初の 12 週間に受けたのと同じ介入が提供されます。 24 週目に行われる最終評価を除いて、この期間中に研究手順が適用されたり、その他の情報が収集されたりすることはありません (以下を参照)。