HEMEL versus WLC in PTSS

Een single-center, enkelblind longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd naturalistisch onderzoek waarin een interventie van het Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) van 12 weken werd vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (WLC).

Onderzoeksdeelnemers zullen mannen en vrouwen zijn, 18-75 jaar oud, die PTSS hebben. De studie zal rekruteren uit de algemene ambulante psychiatrische klinieken voor volwassenen en uit het geriatrische geestelijke gezondheidsprogramma in Londen.

Potentiële deelnemers worden gescreend volgens in- en uitsluitingscriteria door getraind onderzoekspersoneel. Bij deze patiënten is PTSS al klinisch gediagnosticeerd door een psychiater en eventuele andere comorbide diagnoses zijn al bevestigd. Voor onderzoeksdoeleinden zal een diagnose van PTSS echter worden bevestigd door middel van een gestructureerd klinisch interview, met name het MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) en de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM5-versie van de afgelopen maand (CAPS5). CAPS5 zal ook worden gebruikt om uitsluitingscriteria van ernstige depersonalisatie en derealisatie uit te sluiten. De schalen worden afgenomen door getraind onderzoekspersoneel en bevestigd door een psychiater.

De MINI zal ook worden gebruikt om te beoordelen op suïcidaliteit. Als de totale score op vragen C1 en C2 op enig moment tijdens het onderzoek meer dan 5 is, wordt dit gerapporteerd aan de PI die de patiënt verder zal beoordelen op veiligheid en risicobeoordeling.

Als de deelnemer ouder is dan 65 jaar, wordt hem ook gevraagd een cognitieve screeningstest (Mini Mental State Examination, MMSE) af te leggen om er zeker van te zijn dat hij geen geheugenstoornissen heeft.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar SKY of WLC met gelijke waarschijnlijkheid (1:1) met behulp van computergegenereerde randomisatienummers. Het verbergen van de randomisatie voor uitkomstbeoordelaars en onderzoekers zal worden verzekerd door een onafhankelijk personeelslid dat de randomisatie zal uitvoeren met behulp van een externe webgebaseerde provider. Geautomatiseerde randomisatie zal plaatsvinden in de polikliniek Geriatric Mental Health Program in London Health Sciences, London, Ontario. Er zal een telefoonnummer beschikbaar zijn voor studieproblemen/vragen. Pre-gerandomiseerde informatie wordt opgeslagen met behulp van unieke de-identifiers en gedownload in een beveiligde database. Het is niet mogelijk om deelnemers blind te maken voor de interventiestatus, vandaar het enkelblinde ontwerp.

SKY-training omvat het volgen van een cursus van een week (6 dagen) die de basisprincipes van SKY leert in dagelijkse sessies van 2,5-3 uur. Dit wordt gevolgd door wekelijkse follow-upsessies (90 min/wk) gedurende 3 weken en vervolgens tweemaandelijkse sessies (elke 2 weken) gedurende de volgende 8 weken. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om SKY thuis dagelijks (25 min/dag) te oefenen gedurende de duur van de studieperiode en de oefenfrequentie en andere opmerkelijke observaties te noteren op een logboekblad dat aan hen zal worden verstrekt (zie bijgevoegd logboek laken). Tijdens de initiële SKY-training worden 2 dagen maaltijden verstrekt en de overige 4 dagen voedingssnacks.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm van het onderzoek, blijven hun gebruikelijke behandeling krijgen, inclusief farmacotherapie en/of psychotherapie. Ze volgen de beoordelings- en studieprocedures zoals hieronder vermeld. Na voltooiing van de eerste 12 weken van de studie krijgen deelnemers aan de WLC-arm ook de mogelijkheid om SKY te leren en vervolgtherapiesessies bij te wonen; dat wil zeggen, WLC-deelnemers krijgen dezelfde interventie aangeboden als de SKY-groep in de eerste 12 weken van het onderzoek. Tijdens deze periode worden geen studieprocedures toegepast of andere informatie verzameld, behalve een eindbeoordeling die na 24 weken zal plaatsvinden (zie hieronder).