SKY versus WLC bei PTBS

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, naturalistische Längsschnittstudie, die eine 12-wöchige Intervention des Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) vergleicht.

Die Forschungsteilnehmer werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren sein, die an PTBS leiden. Die Studie wird aus den allgemeinen ambulanten psychiatrischen Kliniken für Erwachsene sowie dem Programm für geriatrische psychische Gesundheit in London rekrutieren.

Potenzielle Teilnehmer werden von geschultem Forschungspersonal nach Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Diese Patienten haben bereits eine klinisch diagnostizierte PTSD durch einen Psychiater und alle anderen komorbiden Diagnosen wären bereits bestätigt worden. Zu Forschungszwecken wird eine PTBS-Diagnose jedoch durch ein strukturiertes klinisches Interview bestätigt, insbesondere das MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) und die Clinician-administered PTSD Scale for DSM5-Version des vergangenen Monats (CAPS5). CAPS5 wird auch verwendet, um Ausschlusskriterien für schwere Depersonalisation und Derealisation auszuschließen. Die Skalen werden von einem geschulten Forschungspersonal verabreicht und von einem Psychiater bestätigt.

Der MINI wird auch zur Beurteilung der Suizidalität verwendet. Wenn die Gesamtpunktzahl bei den Fragen C1 und C2 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mehr als 5 beträgt, wird dies dem PI gemeldet, der den Patienten weiter auf Sicherheit und Risikobewertung untersucht.

Wenn der Teilnehmer über 65 Jahre alt ist, wird er außerdem gebeten, einen kognitiven Screening-Test (Mini Mental State Examination, MMSE) zu absolvieren, um sicherzustellen, dass er nicht an Gedächtnisstörungen leidet.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit (1:1) unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen entweder SKY oder WLC zugeteilt. Die Geheimhaltung der Randomisierung gegenüber Ergebnisbewertern und Prüfärzten wird durch einen unabhängigen Mitarbeiter sichergestellt, der die Randomisierung über einen webbasierten Drittanbieter durchführt. Die computergestützte Randomisierung findet in der ambulanten Einheit des Geriatric Mental Health Program in London Health Sciences, London, Ontario, statt. Für Studienanliegen/-fragen steht eine Telefonnummer zur Verfügung. Vorab randomisierte Informationen werden unter Verwendung eindeutiger De-Identifikatoren gespeichert und in eine sichere Datenbank heruntergeladen. Es ist nicht möglich, die Teilnehmer für den Interventionsstatus zu verblinden, daher das Single-Blind-Design.

Das SKY-Training beinhaltet die Teilnahme an einem einwöchigen (6 Tage) Kurs, der die Grundprinzipien von SKY über 2,5-3 Stunden täglich vermittelt. Darauf folgen einmal wöchentliche Folgesitzungen (90 min/Woche) für 3 Wochen und dann zweimonatliche Sitzungen (alle 2 Wochen) für die nächsten 8 Wochen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Studienzeitraums täglich SKY zu Hause zu üben (25 Minuten/Tag) und die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in einem Protokollblatt zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird (siehe beigefügtes Protokoll Blatt). Mahlzeiten werden an 2 Tagen während des anfänglichen SKY-Trainingskurses und nahrhafte Snacks an den anderen 4 Tagen bereitgestellt.

Teilnehmer, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden, erhalten ihre Behandlung wie gewohnt, einschließlich Pharmakotherapie und/oder Psychotherapie. Sie werden die unten aufgeführten Bewertungs- und Studienverfahren befolgen. Nach Abschluss der ersten 12 Wochen der Studie wird den Teilnehmern des WLC-Arms auch die Möglichkeit geboten, SKY zu lernen und an Folgetherapiesitzungen teilzunehmen; Das heißt, WLC-Teilnehmern wird die gleiche Intervention angeboten wie der SKY-Gruppe, die sie in den ersten 12 Wochen der Studie erhalten hat. Während dieses Zeitraums werden keine Studienverfahren angewendet oder andere Informationen gesammelt, mit Ausnahme einer abschließenden Bewertung, die nach 24 Wochen stattfindet (siehe unten).