SKY Versus WLC en PTSD
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) versus control de lista de espera (WLC) en el trastorno de estrés postraumático: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo naturalista controlado aleatorizado longitudinal simple ciego de un solo centro que comparó una intervención del Programa de Alivio del Trauma de Sudarshan Kriya Yoga (SKY) de 12 semanas con un grupo de control en lista de espera (WLC).
Los participantes de la investigación serán hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, que tengan PTSD. El estudio reclutará de las clínicas generales de salud mental ambulatoria para adultos, así como del programa de salud mental geriátrica en Londres.
Los participantes potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión por personal de investigación capacitado. Estos pacientes ya tendrán TEPT diagnosticado clínicamente por un psiquiatra y cualquier otro diagnóstico comórbido ya habrá sido confirmado. Sin embargo, para fines de investigación, un diagnóstico de PTSD se confirmará a través de una entrevista clínica estructurada, específicamente la MINI (Mini Entrevista neuropsiquiátrica internacional) y la Escala de PTSD administrada por un médico para DSM5, versión del último mes (CAPS5). CAPS5 también se utilizará para descartar criterios de exclusión de despersonalización y desrealización graves. Las escalas serán administradas por personal de investigación capacitado y confirmadas por un psiquiatra.
El MINI también se utilizará para evaluar las tendencias suicidas. Si la puntuación total en las Preguntas C1 y C2 es superior a 5 en cualquier momento durante el estudio, esto se informará al PI, quien evaluará más al paciente para la evaluación de la seguridad y el riesgo.
Si el participante tiene más de 65 años, también se le pedirá que complete una prueba de detección cognitiva (Mini examen del estado mental, MMSE) para asegurarse de que no sufra ningún problema de memoria.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a SKY o WLC con la misma probabilidad (1:1) utilizando números de aleatorización generados por computadora. Un miembro del personal independiente garantizará el ocultamiento de la aleatorización para los evaluadores de resultados y los investigadores, quien realizará la aleatorización utilizando un proveedor externo basado en la web. La aleatorización computarizada se llevará a cabo en la unidad ambulatoria del Programa de Salud Mental Geriátrica en London Health Sciences, London, Ontario. Habrá un número de teléfono disponible para inquietudes/consultas del estudio. La información prealeatorizada se almacenará utilizando desidentificadores únicos y se descargará en una base de datos segura. No será posible cegar a los participantes al estado de la intervención, por lo tanto, el diseño simple ciego.
La capacitación SKY implica asistir a un curso de una semana (6 días) que enseña los principios básicos de SKY en sesiones diarias de 2,5 a 3 horas. A esto le seguirán sesiones de seguimiento una vez por semana (90 min/semana) durante 3 semanas y luego sesiones bimensuales (cada 2 semanas) durante las próximas 8 semanas. Además, se les pedirá a los participantes que practiquen SKY en casa todos los días (25 min/día) durante el período de estudio y registren la frecuencia de la práctica y cualquier otra observación importante en una hoja de registro que se les proporcionará (consulte el registro adjunto). hoja). Se proporcionarán comidas durante 2 días durante el curso de formación inicial de SKY y refrigerios nutricionales los otros 4 días.
Los participantes asignados al azar al brazo de control del estudio continuarán recibiendo su tratamiento habitual, incluida la farmacoterapia y/o la psicoterapia. Seguirán los procedimientos de evaluación y estudio que se enumeran a continuación. Al completar las 12 semanas iniciales del estudio, a los participantes en el brazo WLC también se les ofrecerá la oportunidad de aprender SKY y asistir a sesiones de terapia de seguimiento; es decir, a los participantes de WLC se les ofrecerá la misma intervención que recibió el grupo SKY en las primeras 12 semanas del estudio. No se aplicarán procedimientos de estudio ni se recopilará ninguna otra información durante este período, excepto una evaluación final que tendrá lugar a las 24 semanas (ver más abajo).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico del Eje 1 de PTSD según los criterios CAPS5 (Escala de PTSD administrada por el médico para DSM 5, versión del último mes).
- Si los participantes están usando antidepresivos, deben estar en dosis terapéuticas durante un mínimo de cuatro semanas antes de comenzar el estudio. Los pacientes que no estén dispuestos a tomar ningún medicamento también serán elegibles para el estudio.
- Suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales y poder sentarse sin molestias físicas durante 60 minutos.
- Dispuesto y capaz de asistir a 6 sesiones iniciales de capacitación SKY y al 75 % de las sesiones de seguimiento
- No embarazada y dispuesta a permanecer no embarazada durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente están participando en otros estudios similares.
- Si el paciente puntúa grave o extremo en Despersonalización (ítem 29) o Desrealización (ítem 30) ítems del CAPS5.
- Otro diagnóstico significativo de salud mental que incluye dependencia de sustancias, trastorno neurocognitivo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno bipolar y/o trastorno de la personalidad (confirmado por un psiquiatra y MINI)
- Alto riesgo de suicidio según la entrevista clínica (MINI).
- Episodios psicóticos en los últimos 12 meses.
- Lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) definida por la pérdida del conocimiento durante más de 20 minutos y/o una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior o igual a 12. (El investigador utilizará historias autoinformadas para detectar lesiones cerebrales traumáticas y, si es necesario, confirmar por registros médicos.
- Practicar actualmente algún tipo de meditación formal, mindfulness o técnicas de respiración de forma habitual.
- Enfermedad cardiovascular grave en los últimos 12 meses (es decir, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, hipertensión no controlada), o antecedentes de enfermedad neurológica (incluida la enfermedad de Parkinson), convulsiones o neuropatía diabética
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas al inicio de la intervención, o una cirugía mayor programada durante el período de la intervención. (Esto se debe al rigor físico de las técnicas de respiración).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Alivio de Trauma Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Los participantes recibirán capacitación en SKY poco después de completar las evaluaciones de referencia.
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Los participantes del grupo SKY realizarán un curso de capacitación de 12 semanas en Sudarshan Kriya Yoga (SKY) realizado por instructores certificados de la Fundación Art of Living.
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Sin intervención: control de lista de espera (WLC)
Los participantes recibirán capacitación en SKY después de que hayan pasado 12 semanas desde la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas del PTSD evaluados por el médico administrado PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El médico administró PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático).
se utilizará para evaluar un cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas de depresión evaluados por el médico que administró HAM-D 17 (puntuación de depresión de Hamilton).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Se utilizará una escala de evaluación de la gravedad de la depresión administrada por un médico HAM-D 17 para evaluar el cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Reducción de los síntomas de ansiedad evaluados por la HAM-A (Escala de Ansiedad de Hamilton).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Se utilizará una escala de ansiedad de Hamilton administrada por un médico (HAM-A) para evaluar un cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Mejora en los parámetros autonómicos, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca evaluada por un sensor de frecuencia cardíaca Polar H7 con Bluetooth.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Se medirá la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar un cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en los parámetros autonómicos.
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Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Mejora en los marcadores inflamatorios de la sangre medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Se tomará una muestra de sangre para realizar un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para evaluar los niveles de los siguientes marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6), malondialdehído (MDA) y antioxidante total capacidad (incluido el glutatión).
Esto se hará al inicio del estudio, en la semana 12 y en la semana 24 para evaluar un cambio en los marcadores inflamatorios de la sangre.
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Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Reducción de los síntomas de depresión utilizando el BDI 21 autoevaluado (Inventario de Depresión de Beck).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Se utilizará una escala de evaluación de la gravedad de la depresión autoadministrada BDI 21 para evaluar el cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de WHOQOL-Bref (Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El WHOQOL-Bref se utilizará para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio a: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Mejora en la presión arterial evaluada manualmente usando un pletismógrafo estándar.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Un asistente de investigación obtendrá manualmente 3 presiones arteriales en cada evaluación de presión arterial.
La media se calculará a partir de las tres mediciones y se utilizará para evaluar un cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las semanas 12 y 24.
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Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Mejora en la frecuencia respiratoria media medida manualmente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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La frecuencia respiratoria media se calculará a partir de tres lecturas tomadas en cada una de las evaluaciones de la frecuencia respiratoria (línea de base, semana 12 y semana 24).
El asistente de investigación registrará el número de respiraciones por minuto, cada respiración consiste en una inhalación y una exhalación.
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Cambio desde el inicio hasta: 12 semanas y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106851
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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