SKY Versus WLC PTSD-ben

Egyközpontos, egyetlen vak longitudinális, randomizált, kontrollált naturalisztikus vizsgálat, amely egy 12 hetes Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) beavatkozást egy várólista kontroll (WLC) csoporttal hasonlított össze.

A kutatás résztvevői 18-75 év közötti férfiak és nők, akik PTSD-ben szenvednek. A tanulmány az általános felnőtt ambuláns mentális egészségügyi klinikákon, valamint a londoni geriátriai mentálhigiénés programon vesz részt.

A potenciális résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint képzett kutatószemélyzet szűri át. Ezeknél a betegeknél már klinikailag diagnosztizáltak PTSD-t egy pszichiáter, és minden más társbetegség diagnózisát már megerősítették. Kutatási célból azonban a PTSD diagnózisát egy strukturált klinikai interjúval erősítik meg, konkrétan a MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) és a klinikus által beadott PTSD Skála a DSM5-hez – múlt hónapos verzió (CAPS5) segítségével. A CAPS5-öt arra is használják, hogy kizárják a súlyos deperszonalizáció és derealizáció kizárási kritériumait. A mérleget képzett kutatószemélyzet fogja beadni, és pszichiáter erősíti meg.

A MINI-t az öngyilkosság felmérésére is használják majd. Ha a C1 és C2 kérdések összpontszáma a vizsgálat során bármikor több mint 5, akkor ezt jelenteni kell a PI-nek, aki tovább értékeli a beteget a biztonság és a kockázat értékelése céljából.

Ha a résztvevő 65 évesnél idősebb, kognitív szűrővizsgálatot (Mini Mental State Examination, MMSE) is felkérnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs-e memóriazavara.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a számítógép által generált randomizációs számok felhasználásával azonos valószínűséggel (1:1) véletlenszerűen kerülnek a SKY vagy a WLC csoportba. A véletlenszerű besorolás elrejtését az eredményértékelők és a vizsgálók számára egy független munkatárs biztosítja, aki a véletlenszerű besorolást egy harmadik fél webalapú szolgáltató segítségével végzi el. A számítógépes randomizálásra a Geriatric Mental Health Program ambuláns osztályán kerül sor, a London Health Sciences, London, Ontario. Tanulmányi kérdések/kérdések esetén elérhető lesz egy telefonszám. Az előre randomizált információkat egyedi deazonosítók segítségével tárolják, és biztonságos adatbázisba töltik le. A résztvevőket nem lehet elvakítani a beavatkozási státusztól, ezért az egyvak kialakítás.

A SKY tréning egy hetes (6 napos) tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY alapelveit tanítja napi 2,5-3 órás foglalkozáson keresztül. Ezt hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet megkapnak (lásd a csatolt naplót lap). A kezdeti SKY tréning során 2 napon át étkezést, a másik 4 napon pedig tápláló falatokat biztosítunk.

A vizsgálat kontrollcsoportjába randomizált résztvevők továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek, beleértve a farmakoterápiát és/vagy a pszichoterápiát. Az alábbiakban felsorolt ​​értékelési és tanulmányi eljárásokat követik. A vizsgálat kezdeti 12 hetének befejezése után a WLC részleg résztvevői számára lehetőséget kínálnak arra is, hogy megtanulják a SKY-t, és részt vegyenek a követő terápiás foglalkozásokon; vagyis a WLC résztvevőinek ugyanazt a beavatkozást ajánlják fel, mint amit a SKY csoport kapott a vizsgálat első 12 hetében. Ez alatt az időszak alatt semmilyen vizsgálati eljárást nem alkalmaznak, és semmilyen egyéb információt nem gyűjtenek, kivéve a végső értékelést, amelyre a 24. héten kerül sor (lásd alább).