SKY Versus WLC PTSD:ssä

Yhden keskuksen, yhden sokean pituussuuntainen satunnaistettu kontrolloitu naturalistinen tutkimus, jossa verrataan 12 viikon Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) -interventiota odotuslistakontrolliryhmään (WLC).

Tutkimukseen osallistuu 18-75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on PTSD. Tutkimukseen osallistuu yleisistä aikuisten ambulatorisista mielenterveysklinikoista sekä Lontoon geriatrisesta mielenterveysohjelmasta.

Koulutettu tutkimushenkilökunta seuloa mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Näillä potilailla psykiatri on jo kliinisesti diagnosoinut PTSD:n, ja kaikki muut samanaikaiset diagnoosit olisi jo vahvistettu. Tutkimustarkoituksia varten PTSD-diagnoosi vahvistetaan kuitenkin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla, erityisesti MINI-tutkimuksella (Mini International neuropsychiatric Interview) ja kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM5:lle - viimeisen kuukauden versio (CAPS5). CAPS5:tä käytetään myös sulkemaan pois poissulkemiskriteerit vakavasta depersonalisaatiosta ja derealisaatiosta. Vaakoja hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja vahvistaa psykiatri.

MINI-mittaria käytetään myös itsemurhien arvioimiseen. Jos kokonaispistemäärä kysymyksissä C1 ja C2 on yli 5 milloin tahansa tutkimuksen aikana, tämä ilmoitetaan PI:lle, joka arvioi potilasta edelleen turvallisuuden ja riskin arvioimiseksi.

Jos osallistuja on yli 65-vuotias, häntä pyydetään myös suorittamaan kognitiivinen seulontatesti (Mini Mental State Examination, MMSE) varmistaakseen, ettei hänellä ole muistihäiriöitä.

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko SKY:hen tai WLC:hen yhtä suurella todennäköisyydellä (1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Satunnaistamisen piilottamisesta tulosten arvioijille ja tutkijoille varmistaa riippumaton henkilöstön jäsen, joka suorittaa satunnaistamisen kolmannen osapuolen verkkopohjaisen palveluntarjoajan avulla. Tietokoneistettu satunnaistaminen tapahtuu Geriatric Mental Health Program -poliklinikkayksikössä London Health Sciencesissa, Lontoossa, Ontariossa. Puhelinnumero on saatavilla opintoasioihin/tiedusteluihin. Ennalta satunnaistetut tiedot tallennetaan käyttämällä yksilöllisiä tunnisteita ja ladataan suojattuun tietokantaan. Osallistujia ei voida sokeuttaa interventiotilanteelta, joten yksisokea-malli.

SKY-koulutuksessa käydään viikon (6 päivää) kurssilla, joka opettaa SKY:n perusperiaatteet 2,5-3 tunnin päivittäisissä istunnoissa. Tätä seuraavat kerran viikossa seurantaistunnot (90 min/vko) 3 viikon ajan ja sitten kahden kuukauden välein (2 viikon välein) seuraavat 8 viikkoa. Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan SKY:tä kotona päivittäin (25 min/vrk) koko opiskelujakson ajan ja kirjaamaan harjoitustiheyttä ja muita huomionarvoisia havaintoja heille toimitettavassa lokilomakkeessa (katso liitteenä oleva loki arkki). Ateriat tarjotaan 2 päivän ajan SKY-alkukurssin aikana ja ravitsemuksellisia välipaloja muina 4 päivänä.

Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin hoitoaan normaalisti, mukaan lukien lääkehoito ja/tai psykoterapia. He noudattavat alla lueteltuja arviointi- ja tutkimusmenettelyjä. Kun tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa on suoritettu, WLC-ryhmän osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus oppia SKY:tä ja osallistua seurantaterapiaistuntoihin; eli WLC:n osallistujille tarjotaan samaa interventiota kuin SKY-ryhmä sai tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana. Tänä aikana ei sovelleta tutkimusmenetelmiä tai muita tietoja, paitsi loppuarviointia varten, joka suoritetaan 24 viikon kuluttua (katso alla).