SKY Versus WLC i PTSD

Et enkelt-center, enkeltblindt longitudinelt randomiseret kontrolleret naturalistisk forsøg, der sammenligner en 12 ugers Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) intervention med en ventelistekontrolgruppe (WLC).

Forskningsdeltagere vil være mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som har PTSD. Undersøgelsen vil rekruttere fra de generelle ambulante mentale sundhedsklinikker for voksne samt det geriatriske mentale sundhedsprogram i London.

Potentielle deltagere vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier af uddannet forskningspersonale. Disse patienter vil allerede have klinisk diagnosticeret PTSD af en psykiater, og alle andre komorbide diagnoser ville allerede være blevet bekræftet. Men til forskningsformål vil en diagnose af PTSD blive bekræftet gennem et struktureret klinisk interview, specifikt MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) og den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM5- sidste måneds version (CAPS5). CAPS5 vil også blive brugt til at udelukke eksklusionskriterier for alvorlig depersonalisering og derealisering. Vægten vil blive administreret af et uddannet forskningspersonale og bekræftet af en psykiater.

MINI vil også blive brugt til at vurdere for suicidalitet. Hvis den samlede score på spørgsmål C1 og C2 er mere end 5 på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil dette blive rapporteret til PI, som vil vurdere patienten yderligere med henblik på sikkerheds- og risikovurdering.

Hvis deltageren er over 65 år, vil de også blive bedt om at gennemføre en kognitiv screeningstest (Mini Mental State Examination, MMSE) for at sikre, at de ikke lider af hukommelsessvækkelser.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten SKY eller WLC med lige stor sandsynlighed (1:1) ved hjælp af computergenererede randomiseringstal. Skjulning af randomisering til resultatbedømmere og efterforskere vil blive sikret af en uafhængig medarbejder, som vil udføre randomiseringen ved hjælp af en tredjeparts webbaseret udbyder. Computerstyret randomisering vil finde sted i den ambulante afdeling for Geriatric Mental Health Program i London Health Sciences, London, Ontario. Et telefonnummer vil være tilgængeligt for undersøgelsesproblemer/forespørgsler. Præ-randomiseret information vil blive lagret ved hjælp af unikke de-identifikatorer og downloadet på en sikker database. Det vil ikke være muligt at blinde deltagere til interventionsstatus, derfor er det enkeltblindede design.

SKY-træning involverer at deltage i et ugelangt (6 dages) kursus, der underviser i de grundlæggende principper for SKY over 2,5-3 timers daglige sessioner. Dette vil blive efterfulgt af en gang ugentlige opfølgningssessioner (90 min/uge) i 3 uger og derefter to-månedlige sessioner (hver 2. uge) i de næste 8 uger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve SKY hjemme dagligt (25 min/dag) i hele undersøgelsesperioden og logge øvelsesfrekvensen og alle andre bemærkelsesværdige observationer i et logark, som vil blive udleveret til dem (se venligst vedhæftede log ark). Måltider vil blive leveret i 2 dage under det indledende SKY-træningskursus og ernæringssnacks på de øvrige 4 dage.

Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil fortsat modtage deres behandling som sædvanligt, herunder farmakoterapi og/eller psykoterapi. De vil følge vurderings- og undersøgelsesprocedurer som angivet nedenfor. Efter at have afsluttet de første 12 uger af undersøgelsen, vil deltagere i WLC-armen også blive tilbudt muligheden for at lære SKY og deltage i opfølgende terapisessioner; det vil sige, at WLC-deltagere vil blive tilbudt den samme intervention, som SKY-gruppen modtog i de første 12 uger af undersøgelsen. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive anvendt eller nogen anden information indsamlet i denne periode bortset fra en endelig vurdering, der vil finde sted efter 24 uger (se nedenfor).