SKY contre WLC dans le SSPT
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) versus contrôle de la liste d'attente (WLC) dans le trouble de stress post-traumatique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai naturaliste contrôlé randomisé longitudinal monocentrique, en simple aveugle, comparant une intervention de 12 semaines du programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) à un groupe témoin sur liste d'attente (WLC).
Les participants à la recherche seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans qui souffrent de SSPT. L'étude recrutera dans les cliniques générales de santé mentale ambulatoires pour adultes ainsi que dans le programme de santé mentale gériatrique à Londres.
Les participants potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion par un personnel de recherche qualifié. Ces patients auront déjà un ESPT diagnostiqué cliniquement par un psychiatre et tout autre diagnostic comorbide aura déjà été confirmé. Cependant, à des fins de recherche, un diagnostic de SSPT sera confirmé par un entretien clinique structuré, en particulier le MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) et l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour la version DSM5 du mois passé (CAPS5). CAPS5 sera également utilisé pour exclure les critères d'exclusion de dépersonnalisation et de déréalisation sévères. Les échelles seront administrées par un personnel de recherche qualifié et confirmées par un psychiatre.
La MINI sera également utilisée pour évaluer les tendances suicidaires. Si le score total aux questions C1 et C2 est supérieur à 5 à tout moment de l'étude, cela sera signalé au PI qui évaluera davantage le patient pour l'évaluation de la sécurité et des risques.
Si le participant a plus de 65 ans, il lui sera également demandé de passer un test de dépistage cognitif (Mini Mental State Examination, MMSE) pour s'assurer qu'il ne souffre d'aucun trouble de la mémoire.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés vers SKY ou WLC avec une probabilité égale (1:1) en utilisant des numéros de randomisation générés par ordinateur. La dissimulation de la randomisation aux évaluateurs des résultats et aux enquêteurs sera assurée par un membre du personnel indépendant qui effectuera la randomisation à l'aide d'un fournisseur Web tiers. La randomisation informatisée aura lieu dans l'unité de consultation externe du programme de santé mentale gériatrique de London Health Sciences, à London, en Ontario. Un numéro de téléphone sera disponible pour les préoccupations/requêtes relatives à l'étude. Les informations pré-randomisées seront stockées à l'aide de désidentifiants uniques et téléchargées sur une base de données sécurisée. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants sur le statut d'intervention, d'où la conception en simple aveugle.
La formation SKY consiste à suivre un cours d'une semaine (6 jours) qui enseigne les principes de base de SKY sur des séances quotidiennes de 2,5 à 3 heures. Cela sera suivi par des séances de suivi hebdomadaires (90 min/semaine) pendant 3 semaines, puis des séances bimensuelles (toutes les 2 semaines) pendant les 8 semaines suivantes. De plus, il sera demandé aux participants de pratiquer SKY à la maison quotidiennement (25 min/jour) pendant toute la durée de la période d'étude et de consigner la fréquence de pratique et toute autre observation notable dans une feuille de journal qui leur sera fournie (veuillez consulter le journal ci-joint feuille). Les repas seront fournis pendant 2 jours pendant la formation initiale SKY et des collations nutritionnelles les 4 autres jours.
Les participants randomisés dans le groupe témoin de l'étude continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude, y compris la pharmacothérapie et/ou la psychothérapie. Ils suivront les procédures d'évaluation et d'étude énumérées ci-dessous. À la fin des 12 premières semaines de l'étude, les participants du bras WLC se verront également offrir la possibilité d'apprendre SKY et d'assister à des séances de thérapie de suivi ; c'est-à-dire que les participants WLC se verront proposer la même intervention que le groupe SKY reçue au cours des 12 premières semaines de l'étude. Aucune procédure d'étude ne sera appliquée ni aucune autre information recueillie pendant cette période, à l'exception d'une évaluation finale qui aura lieu à 24 semaines (voir ci-dessous).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'ESPT de l'Axe 1 selon les critères CAPS5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5-dernier mois version).
- Si les participants utilisent des antidépresseurs, ils doivent être à des doses thérapeutiques pendant au moins quatre semaines avant de commencer l'étude. Les patients qui ne sont pas disposés à prendre des médicaments seront également éligibles pour l'étude
- Audition suffisante pour pouvoir suivre des instructions verbales et pouvoir s'asseoir sans gêne physique pendant 60 minutes.
- Disposé et capable d'assister à 6 sessions de formation initiales SKY et à 75 % des sessions de suivi
- Pas enceinte et disposée à rester non enceinte pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ils participent actuellement à d'autres études similaires.
- Si le patient obtient un score sévère ou extrême sur les items de dépersonnalisation (item 29) ou de déréalisation (item 30) du CAPS5.
- Autre diagnostic de santé mentale important, y compris dépendance à une substance, trouble neurocognitif, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble bipolaire et/ou trouble de la personnalité (confirmé par le psychiatre et MINI)
- Risque suicidaire élevé mis en évidence par l'entretien clinique (MINI).
- Épisodes psychotiques au cours des 12 derniers mois.
- Traumatic Brain Injury (TBI) tel que défini par une perte de conscience de plus de 20 minutes et/ou un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur ou égal à 12. (Le chercheur utilisera des antécédents autodéclarés pour dépister une lésion cérébrale traumatique et, si nécessaire, confirmé par les dossiers médicaux.
- Pratiquer actuellement tout type de méditation formelle, de pleine conscience ou de techniques de respiration régulièrement.
- Maladie cardiovasculaire grave au cours des 12 derniers mois (c.-à-d. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, hypertension non contrôlée), ou antécédents de maladie neurologique (y compris la maladie de Parkinson), convulsions ou neuropathie diabétique
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines précédant le début de l'intervention, ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'intervention. (Cela est dû à la rigueur physique des techniques de respiration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Les participants recevront une formation sur SKY peu de temps après avoir terminé les évaluations de base.
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Les participants au groupe SKY suivront un cours de formation de 12 semaines en Sudarshan Kriya Yoga (SKY) dirigé par des instructeurs certifiés de la Fondation Art de Vivre.
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Aucune intervention: contrôle de liste d'attente (WLC)
Les participants recevront une formation sur SKY 12 semaines après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes du SSPT telle qu'évaluée par le clinicien a administré PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique).
Délai: Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Le clinicien a administré PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique).
sera utilisé pour évaluer un changement dans les symptômes du SSPT entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes de la dépression telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide du HAM-D 17 (Hamilton Depression Score).
Délai: Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Une échelle d'évaluation de la gravité de la dépression administrée par un clinicien HAM-D 17 sera utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes de la dépression entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Réduction des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par le HAM-A (Hamilton Anxiety Scale).
Délai: Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Une échelle d'anxiété de Hamilton administrée par un clinicien (HAM-A) sera utilisée pour évaluer un changement dans les symptômes d'anxiété entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Amélioration des paramètres autonomes, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque évaluée par un capteur de fréquence cardiaque Polar H7 compatible Bluetooth.
Délai: Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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La fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront mesurées pour évaluer un changement entre le départ et les semaines 12 et 24 dans les paramètres autonomes.
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Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Amélioration des marqueurs inflammatoires sanguins telle que mesurée par dosage immuno-enzymatique.
Délai: Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Un échantillon de sang sera prélevé pour effectuer un dosage immuno-enzymatique (ELISA) afin d'évaluer les niveaux des marqueurs inflammatoires suivants : protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 (IL-6), malondialdéhyde (MDA) et antioxydant total. capacité (y compris le glutathion).
Cela sera fait au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24 pour évaluer un changement dans les marqueurs inflammatoires sanguins.
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Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Réduction des symptômes de dépression à l'aide de l'auto-évaluation BDI 21 (Beck's Depression Inventory).
Délai: Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Une échelle d'évaluation de la gravité de la dépression auto-administrée BDI 21 sera utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes de la dépression entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le WHOQOL-Bref (échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé).
Délai: Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Le WHOQOL-Bref sera utilisé pour évaluer tout changement dans la qualité de vie entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Passage de la ligne de base à : 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Amélioration de la pression artérielle évaluée manuellement à l'aide d'un pléthysmographe standard.
Délai: Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Un assistant de recherche obtiendra manuellement 3 pressions artérielles à chaque évaluation de la pression artérielle.
La moyenne sera calculée à partir des trois mesures et utilisée pour évaluer un changement de pression artérielle entre le départ et les semaines 12 et 24.
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Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Amélioration de la fréquence respiratoire moyenne mesurée manuellement.
Délai: Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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La fréquence respiratoire moyenne sera calculée à partir de trois lectures prises à chacune des évaluations de la fréquence respiratoire (ligne de base, semaine 12 et semaine 24).
L'assistant de recherche enregistrera le nombre de respirations par minute, chaque respiration consistant en une inspiration et une expiration.
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Changement de la ligne de base à : 12 semaines et 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106851
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