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SKY contro WLC in PTSD

7 marzo 2018 aggiornato da: Kamini Vasudev, Lawson Health Research Institute

Sudarshan Kriya Yoga (SKY) contro il controllo della lista d'attesa (WLC) nel disturbo da stress post traumatico: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD) saranno randomizzati a un intervento di 12 settimane del Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) o a un controllo della lista di attesa (WLC) per valutare gli effetti di questo intervento sui sintomi di PTSD, depressione, ansia, qualità della vita, sintomi autonomici e marker infiammatori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio naturalistico controllato randomizzato longitudinale a singolo centro, singolo cieco che confronta un intervento del Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) di 12 settimane con un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC).

I partecipanti alla ricerca saranno uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, affetti da disturbo da stress post-traumatico. Lo studio recluterà dalle cliniche generali di salute mentale ambulatoriale per adulti e dal programma di salute mentale geriatrica a Londra.

I potenziali partecipanti saranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione da personale di ricerca qualificato. Questi pazienti avranno già diagnosticato clinicamente il disturbo da stress post-traumatico da uno psichiatra e qualsiasi altra diagnosi di comorbidità sarebbe già stata confermata. Tuttavia, a fini di ricerca, una diagnosi di PTSD sarà confermata attraverso un'intervista clinica strutturata, in particolare la MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) e la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM5-versione del mese passato (CAPS5). Le CAPS5 saranno utilizzate anche per escludere criteri di esclusione di grave depersonalizzazione e derealizzazione. Le scale saranno somministrate da uno staff di ricerca qualificato e confermate da uno psichiatra.

La MINI sarà utilizzata anche per valutare il suicidio. Se il punteggio totale alle domande C1 e C2 è superiore a 5 in qualsiasi momento durante lo studio, questo verrà segnalato al PI che valuterà ulteriormente il paziente per la valutazione della sicurezza e del rischio.

Se il partecipante ha più di 65 anni, gli verrà anche chiesto di completare un test di screening cognitivo (Mini Mental State Examination, MMSE) per assicurarsi che non soffra di disturbi della memoria.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati a SKY o WLC con uguale probabilità (1: 1) utilizzando numeri di randomizzazione generati dal computer. L'occultamento della randomizzazione ai valutatori e agli investigatori dei risultati sarà garantito da un membro del personale indipendente che eseguirà la randomizzazione utilizzando un fornitore basato sul web di terze parti. La randomizzazione computerizzata avrà luogo nell'unità ambulatoriale del programma di salute mentale geriatrica presso London Health Sciences, London, Ontario. Un numero di telefono sarà disponibile per problemi / domande sullo studio. Le informazioni pre-randomizzate verranno archiviate utilizzando identificatori univoci e scaricate su un database sicuro. Non sarà possibile accecare i partecipanti allo stato dell'intervento, quindi il design a cieco singolo.

La formazione SKY prevede la partecipazione a un corso di una settimana (6 giorni) che insegna i principi di base di SKY in sessioni giornaliere di 2,5-3 ore. Questo sarà seguito da sessioni di follow-up una volta alla settimana (90 min/settimana) per 3 settimane e poi sessioni bimestrali (ogni 2 settimane) per le successive 8 settimane. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di praticare SKY a casa quotidianamente (25 min/giorno) per tutta la durata del periodo di studio e di registrare la frequenza della pratica e qualsiasi altra osservazione degna di nota in un foglio di registro che verrà loro fornito (si veda il registro allegato foglio). I pasti saranno forniti per 2 giorni durante il corso di formazione iniziale SKY e spuntini nutrizionali negli altri 4 giorni.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio continueranno a ricevere il trattamento come di consueto, inclusa la farmacoterapia e/o la psicoterapia. Seguiranno le procedure di valutazione e studio elencate di seguito. Dopo aver completato le prime 12 settimane dello studio, ai partecipanti al braccio WLC verrà anche offerta l'opportunità di apprendere SKY e partecipare a sessioni di terapia di follow-up; cioè, ai partecipanti al WLC verrà offerto lo stesso intervento del gruppo SKY ricevuto nelle prime 12 settimane dello studio. Nessuna procedura di studio sarà applicata o qualsiasi altra informazione raccolta durante questo periodo ad eccezione di una valutazione finale che avrà luogo a 24 settimane (vedi sotto).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, LHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di Asse 1 di PTSD secondo i criteri CAPS5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5- past month version).
  2. Se i partecipanti stanno usando antidepressivi, devono essere a dosi terapeutiche per un minimo di quattro settimane prima di iniziare lo studio. Anche i pazienti che non sono disposti ad assumere alcun farmaco saranno eleggibili per lo studio
  3. Udito sufficiente per essere in grado di seguire le istruzioni verbali e in grado di stare seduto senza disagio fisico per 60 minuti.
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a 6 sessioni di formazione SKY iniziali e al 75% delle sessioni di follow-up
  5. - Non incinta e disposta a rimanere non incinta per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente stanno partecipando ad altri studi simili.
  2. Se il paziente ottiene punteggi gravi o estremi agli item Depersonalizzazione (item 29) o Derealizzazione (item 30) delle CAPS5.
  3. Altre diagnosi significative di salute mentale tra cui dipendenza da sostanze, disturbo neurocognitivo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo bipolare e/o disturbo della personalità (confermato da psichiatra e MINI)
  4. Alto rischio di suicidio come elicitato dal colloquio clinico (MINI).
  5. Episodi psicotici negli ultimi 12 mesi.
  6. Lesione cerebrale traumatica (TBI) definita come perdita di coscienza per più di 20 minuti e/o punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore o uguale a 12. da cartelle cliniche.
  7. Attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di meditazione formale, consapevolezza o tecniche di respirazione.
  8. Grave malattia cardiovascolare negli ultimi 12 mesi (es. infarto del miocardio, ictus, TIA, ipertensione incontrollata) o una storia passata di malattia neurologica (incluso il morbo di Parkinson), convulsioni o neuropatia diabetica
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento o intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di intervento. (Ciò è dovuto al rigore fisico delle tecniche di respirazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
I partecipanti riceveranno una formazione in SKY subito dopo aver completato le valutazioni di base.
Altro: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
I partecipanti al gruppo SKY seguiranno un corso di formazione di 12 settimane in Sudarshan Kriya Yoga (SKY) condotto da istruttori certificati dalla Art of Living Foundation.
Nessun intervento: controllo della lista di attesa (WLC)
I partecipanti riceveranno una formazione in SKY dopo che sono trascorse 12 settimane dalla valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di PTSD come valutato dal medico somministrato PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Check List).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il medico ha somministrato PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Check List). sarà utilizzato per valutare un cambiamento nei sintomi di PTSD dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi della depressione come valutato dal medico somministrato HAM-D 17 (Hamilton Depression Score).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Verrà utilizzata una scala di valutazione della gravità della depressione clinicamente amministrata HAM-D 17 per valutare il cambiamento nei sintomi della depressione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Riduzione dei sintomi di ansia valutati dall'HAM-A (Hamilton Anxiety Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Verrà utilizzata una scala di ansia di Hamilton (HAM-A) somministrata dal medico per valutare un cambiamento nei sintomi di ansia dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Miglioramento dei parametri autonomici, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca valutata da un sensore di frequenza cardiaca Polar H7 abilitato Bluetooth.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate per valutare un cambiamento dal basale alle settimane 12 e 24 nei parametri autonomici.
Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
Miglioramento dei marcatori infiammatori del sangue misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue per eseguire un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare i livelli dei seguenti marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), malondialdeide (MDA) e antiossidante totale capacità (compreso il glutatione). Questo sarà fatto al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 per valutare un cambiamento nei marcatori di infiammazione del sangue.
Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
Riduzione dei sintomi della depressione utilizzando il BDI 21 autovalutato (Beck's Depression Inventory).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Una scala di valutazione della gravità della depressione autosomministrata BDI 21 verrà utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi della depressione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il WHOQOL-Bref verrà utilizzato per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Modifica dal basale a: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Miglioramento della pressione sanguigna valutato manualmente utilizzando un pletismografo standard.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
Un assistente di ricerca otterrà manualmente 3 pressioni del sangue ad ogni valutazione della pressione sanguigna. La media verrà calcolata dalle tre misurazioni e utilizzata per valutare una variazione della pressione sanguigna dal basale alle settimane 12 e 24.
Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
Miglioramento della frequenza respiratoria media misurata manualmente.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.
La frequenza respiratoria media verrà calcolata da tre letture prese in ciascuna delle valutazioni della frequenza respiratoria (basale, settimana 12 e settimana 24). L'assistente di ricerca registrerà il numero di respiri al minuto, ogni respiro costituito da un'inspirazione ed espirazione.
Modifica dal basale a: 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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