SKY versus WLC v PTSD

Jednocentrová, jednotlivě slepá longitudinální randomizovaná kontrolovaná naturalistická studie srovnávající 12týdenní intervenci Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) se skupinou kontroly na čekací listině (WLC).

Účastníky výzkumu budou muži a ženy ve věku 18–75 let, kteří mají PTSD. Studie se bude rekrutovat z obecných ambulantních klinik pro duševní zdraví pro dospělé a také z programu geriatrického duševního zdraví v Londýně.

Potenciální účastníci budou prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení vyškoleným výzkumným personálem. Tito pacienti již budou mít klinicky diagnostikovanou PTSD psychiatrem a jakékoli další komorbidní diagnózy by již byly potvrzeny. Pro výzkumné účely však bude diagnóza PTSD potvrzena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru, konkrétně MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) a klinickým lékařem administrované škály PTSD pro DSM5 – verze za poslední měsíc (CAPS5). CAPS5 bude také použit k vyloučení kritérií vyloučení těžké depersonalizace a derealizace. Škály budou spravovány vyškoleným výzkumným personálem a potvrzeny psychiatrem.

MINI bude také použito k posouzení sebevražednosti. Pokud je celkové skóre v otázkách C1 a C2 kdykoli během studie vyšší než 5, bude to oznámeno hlavnímu výzkumníkovi, který dále posoudí pacienta z hlediska bezpečnosti a rizika.

Pokud je účastník starší 65 let, bude také požádán o vyplnění kognitivního screeningového testu (Mini Mental State Examination, MMSE), aby se zajistilo, že netrpí žádnými poruchami paměti.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do SKY nebo WLC se stejnou pravděpodobností (1:1) pomocí počítačově generovaných randomizačních čísel. Skrytí randomizace hodnotitelům výsledků a vyšetřovatelům zajistí nezávislý zaměstnanec, který provede randomizaci pomocí webového poskytovatele třetí strany. Počítačová randomizace bude probíhat v ambulantní jednotce Geriatric Mental Health Program v London Health Sciences, Londýn, Ontario. V případě problémů/dotazů ohledně studia bude k dispozici telefonní číslo. Předběžně randomizované informace budou uloženy pomocí jedinečných de-identifikátorů a staženy do zabezpečené databáze. Z tohoto důvodu nebude možné zaslepit účastníky do stavu zásahu, proto je navrženo jednoslepé provedení.

Školení SKY zahrnuje účast na týdenním (6denním) kurzu, který učí základní principy SKY během 2,5-3 hodin denně. Poté budou následovat kontrolní sezení jednou týdně (90 min/týden) po dobu 3 týdnů a poté dvouměsíční sezení (každé 2 týdny) po dobu dalších 8 týdnů. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby cvičili SKY doma denně (25 minut/den) po celou dobu trvání studijního období a zaznamenávali frekvenci cvičení a jakákoli další pozoruhodná pozorování do protokolu, který jim bude poskytnut (viz přiložený protokol prostěradlo). Stravování bude zajištěno po dobu 2 dnů během úvodního školení SKY a nutriční svačiny v dalších 4 dnech.

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve studie budou nadále dostávat svou léčbu jako obvykle, včetně farmakoterapie a/nebo psychoterapie. Budou se řídit postupy hodnocení a studia, jak je uvedeno níže. Po dokončení úvodních 12 týdnů studie bude účastníkům v rameni WLC nabídnuta také příležitost naučit se SKY a zúčastnit se následných terapeutických sezení; to znamená, že účastníkům WLC bude nabídnuta stejná intervence jako skupině SKY během prvních 12 týdnů studie. Během tohoto období nebudou aplikovány žádné studijní postupy ani žádné jiné informace shromážděné kromě závěrečného hodnocení, které proběhne za 24 týdnů (viz níže).