SKY против WLC при посттравматическом стрессовом расстройстве

Одноцентровое, одиночное слепое продольное рандомизированное контролируемое натуралистическое исследование, в котором сравнивали 12-недельное вмешательство Программы помощи при травмах Сударшан Крийя Йоги (SKY) с контрольной группой списка ожидания (WLC).

Участниками исследования станут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством. В исследовании будут принимать участие сотрудники общих амбулаторных клиник психического здоровья для взрослых, а также программы гериатрической психиатрии в Лондоне.

Потенциальные участники будут проверены обученным исследовательским персоналом в соответствии с критериями включения и исключения. У этих пациентов уже будет клинически диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство психиатром, и любые другие сопутствующие диагнозы уже будут подтверждены. Тем не менее, в исследовательских целях диагноз посттравматического стрессового расстройства будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью, в частности MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) и Шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом для DSM5 - версия за последний месяц (CAPS5). CAPS5 также будет использоваться для исключения критериев исключения тяжелой деперсонализации и дереализации. Весы будут управляться обученным исследовательским персоналом и подтверждаться психиатром.

MINI также будет использоваться для оценки суицидальных наклонностей. Если общая сумма баллов по Вопросам C1 и C2 превышает 5 в любое время в ходе исследования, об этом будет сообщено PI, который дополнительно проведет оценку безопасности и риска пациента.

Если участник старше 65 лет, его также попросят пройти когнитивный скрининговый тест (Mini Mental State Examination, MMSE), чтобы убедиться, что у него нет нарушений памяти.

Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в SKY, либо в WLC с равной вероятностью (1:1) с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации. Сокрытие рандомизации от оценщиков результатов и исследователей будет обеспечиваться независимым сотрудником, который будет выполнять рандомизацию с использованием стороннего веб-провайдера. Компьютеризированная рандомизация будет проводиться в амбулаторном отделении Программы гериатрического психического здоровья в London Health Sciences, Лондон, Онтарио. Телефонный номер будет доступен для изучения вопросов/запросов. Предварительно рандомизированная информация будет храниться с использованием уникальных деидентификаторов и загружаться в защищенную базу данных. Невозможно скрыть участников от статуса вмешательства, отсюда и простой слепой дизайн.

Обучение SKY включает в себя посещение недельного (6-дневного) курса, который обучает основным принципам SKY в течение 2,5-3 часов ежедневных занятий. За этим последуют последующие сеансы один раз в неделю (90 минут в неделю) в течение 3 недель, а затем сеансы раз в два месяца (каждые 2 недели) в течение следующих 8 недель. Кроме того, участников попросят практиковать SKY дома ежедневно (25 мин/день) в течение всего периода исследования и регистрировать частоту тренировок и любые другие важные наблюдения в журнале регистрации, который будет им предоставлен (см. лист). Питание будет предоставлено в течение 2 дней во время начального курса обучения SKY, а пищевые закуски — в остальные 4 дня.

Участники, рандомизированные в контрольную группу исследования, продолжат получать лечение в обычном режиме, включая фармакотерапию и/или психотерапию. Они будут следовать процедурам оценки и изучения, перечисленным ниже. По завершении первых 12 недель исследования участникам группы WLC также будет предложена возможность изучить SKY и посетить последующие сеансы терапии; то есть участникам WLC будет предложено то же вмешательство, что и группе SKY в течение первых 12 недель исследования. В течение этого периода не будут применяться никакие процедуры исследования или какая-либо другая информация, за исключением окончательной оценки, которая будет проведена через 24 недели (см. ниже).