PTSD 中的 SKY 与 WLC

一项单中心、单盲纵向随机对照自然主义试验，将为期 12 周的 Sudarshan Kriya 瑜伽创伤缓解计划 (SKY) 干预与候补名单对照 (WLC) 组进行比较。

研究参与者将是患有创伤后应激障碍的 18-75 岁男性和女性。 该研究将从普通成人门诊心理健康诊所以及伦敦的老年心理健康计划中招募人员。

受过训练的研究人员将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者。 这些患者已经被精神科医生临床诊断为 PTSD，并且任何其他合并症的诊断都已经得到确认。 然而，出于研究目的，将通过结构化临床访谈，特别是 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）和临床医生管理的 DSM5 过去一个月的 PTSD 量表 (CAPS5) 来确认 PTSD 的诊断。 CAPS5 还将用于排除严重人格解体和现实感丧失的排除标准。 量表将由训练有素的研究人员管理，并由精神病医生确认。

MINI 还将用于评估自杀倾向。 如果在研究期间的任何时候问题 C1 和 C2 的总分超过 5，那么这将报告给 PI，PI 将进一步评估患者的安全性和风险评估。

如果参与者年龄在 65 岁以上，他们还将被要求完成认知筛查测试（迷你精神状态检查，MMSE）以确保他们没有任何记忆障碍。

符合纳入标准的参与者将使用计算机生成的随机数以相等的概率 (1:1) 随机分配到 SKY 或 WLC。 将使用第三方网络提供商执行随机化的独立工作人员将确保向结果评估员和调查员隐瞒随机化。 计算机随机化将在安大略省伦敦市伦敦健康科学中心的老年心理健康计划门诊部进行。 一个电话号码将可用于研究问题/查询。 预先随机化的信息将使用唯一的去标识符存储，并下载到安全的数据库中。 因此，单盲设计不可能让参与者对干预状态视而不见。

SKY 培训涉及参加为期一周（6 天）的课程，该课程每天 2.5-3 小时教授 SKY 的基本原理。 接下来是每周一次的后续会议（90 分钟/周），持续 3 周，然后是接下来的 8 周的双月会议（每 2 周）。 此外，将要求参与者在整个研究期间每天（25 分钟/天）在家练习 SKY，并在提供给他们的日志表中记录练习频率和任何其他值得注意的观察结果（请参阅附件日志床单）。 在最初的 SKY 培训课程期间将提供 2 天的膳食，并在其他 4 天提供营养小吃。

随机分配到研究对照组的参与者将继续照常接受治疗，包括药物治疗和/或心理治疗。 他们将遵循下面列出的评估和学习程序。 在完成最初 12 周的研究后，WLC 组的参与者也将有机会学习 SKY 并参加后续治疗课程；也就是说，WLC 参与者将在研究的前 12 周内接受与 SKY 组相同的干预。 在此期间将不会应用研究程序或收集任何其他信息，但将在 24 周时进行的最终评估除外（见下文）。