SKY versus WLC i PTSD

En enkeltsenter, enkeltblind longitudinell randomisert kontrollert naturalistisk studie som sammenligner en 12 ukers Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) intervensjon med en ventelistekontrollgruppe (WLC).

Forskningsdeltakere vil være menn og kvinner, 18-75 år, som har PTSD. Studien vil rekruttere fra de generelle ambulerende mentale helseklinikkene for voksne samt det geriatriske mental helseprogrammet i London.

Potensielle deltakere vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier av utdannet forskningspersonell. Disse pasientene vil allerede ha klinisk diagnostisert PTSD av en psykiater, og alle andre komorbide diagnoser vil allerede ha blitt bekreftet. For forskningsformål vil imidlertid en diagnose av PTSD bli bekreftet gjennom et strukturert klinisk intervju, spesifikt MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) og den kliniker-administrerte PTSD-skalaen for DSM5- siste måned versjon (CAPS5). CAPS5 vil også bli brukt for å utelukke eksklusjonskriterier for alvorlig depersonalisering og derealisering. Vektene vil bli administrert av et utdannet forskningspersonell og bekreftet av en psykiater.

MINI vil også bli brukt til å vurdere suicidalitet. Hvis den totale poengsummen på spørsmål C1 og C2 er mer enn 5 når som helst i løpet av studien, vil dette bli rapportert til PI som vil vurdere pasienten videre for sikkerhets- og risikovurdering.

Hvis deltakeren er over 65 år, vil de også bli bedt om å gjennomføre en kognitiv screeningtest (Mini Mental State Examination, MMSE) for å sikre at de ikke lider av hukommelsessvekkelser.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten SKY eller WLC med lik sannsynlighet (1:1) ved bruk av datagenererte randomiseringstall. Skjuling av randomisering til resultatbedømmere og etterforskere vil bli sikret av en uavhengig medarbeider som vil utføre randomiseringen ved hjelp av en tredjeparts nettbasert leverandør. Datastyrt randomisering vil finne sted i poliklinisk enhet for Geriatric Mental Health Program i London Health Sciences, London, Ontario. Et telefonnummer vil være tilgjengelig for studiebekymringer/spørsmål. Forhåndsrandomisert informasjon vil bli lagret ved hjelp av unike de-identifikatorer og lastet ned på en sikker database. Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne til intervensjonsstatus, derav enkeltblindet design.

SKY-trening innebærer å delta på et ukelangt (6 dager) kurs som lærer de grunnleggende prinsippene for SKY over 2,5-3 timers daglige økter. Dette vil bli fulgt av en gang ukentlig oppfølgingsøkter (90 min/uke) i 3 uker og deretter 2-månedlige økter (hver 2. uke) i de neste 8 ukene. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å øve SKY hjemme daglig (25 min/dag) gjennom hele studieperioden og logge øvelsesfrekvensen og eventuelle andre bemerkelsesverdige observasjoner i et loggark som vil bli gitt til dem (se vedlagte logg) ark). Måltider vil bli gitt i 2 dager under det innledende SKY-treningskurset og ernæringsmessige snacks de andre 4 dagene.

Deltakere som er randomisert til kontrollarmen av studien vil fortsette å motta sin behandling som vanlig, inkludert farmakoterapi og/eller psykoterapi. De vil følge vurderings- og studieprosedyrer som er oppført nedenfor. Etter å ha fullført de første 12 ukene av studien, vil deltakerne i WLC-armen også bli tilbudt muligheten til å lære SKY og delta på oppfølgingsterapiøkter; det vil si at WLC-deltakere vil bli tilbudt samme intervensjon som SKY-gruppen fikk i løpet av de første 12 ukene av studien. Ingen studieprosedyrer vil bli brukt eller annen informasjon samlet inn i løpet av denne perioden bortsett fra en endelig vurdering som vil finne sted etter 24 uker (se nedenfor).