SKY kontra WLC w PTSD

Jednoośrodkowa, pojedyncza ślepa, podłużna, randomizowana, kontrolowana naturalistyczna próba porównująca 12-tygodniową interwencję Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC).

Uczestnikami badania będą kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat z zespołem stresu pourazowego. Badanie obejmie rekrutację z ogólnych ambulatoryjnych klinik zdrowia psychicznego dorosłych, a także geriatrycznego programu zdrowia psychicznego w Londynie.

Potencjalni uczestnicy zostaną zweryfikowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia przez przeszkolony personel badawczy. Pacjenci ci będą już mieć klinicznie zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez psychiatrę, a wszelkie inne współistniejące diagnozy zostaną już potwierdzone. Jednak do celów badawczych diagnoza PTSD zostanie potwierdzona poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny, w szczególności MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) oraz Skalę PTSD stosowaną przez klinicystę dla wersji DSM5 z poprzedniego miesiąca (CAPS5). CAPS5 zostanie również użyty do wykluczenia kryteriów wykluczenia ciężkiej depersonalizacji i derealizacji. Skale będą zarządzane przez przeszkolony personel badawczy i potwierdzane przez psychiatrę.

MINI będzie również wykorzystywane do oceny samobójstwa. Jeśli łączny wynik na pytania C1 i C2 jest wyższy niż 5 w dowolnym momencie badania, zostanie to zgłoszone PI, który przeprowadzi dalszą ocenę pacjenta pod kątem bezpieczeństwa i oceny ryzyka.

Jeśli uczestnik ma więcej niż 65 lat, zostanie również poproszony o wypełnienie testu przesiewowego funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination, MMSE), aby upewnić się, że nie cierpi na żadne zaburzenia pamięci.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do SKY lub WLC z równym prawdopodobieństwem (1:1) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Ukrycie randomizacji przed osobami oceniającymi wyniki i badaczami zostanie zapewnione przez niezależnego członka personelu, który przeprowadzi randomizację za pośrednictwem zewnętrznego dostawcy usług internetowych. Skomputeryzowana randomizacja będzie miała miejsce w ambulatorium Geriatric Mental Health Program w London Health Sciences, Londyn, Ontario. Numer telefonu będzie dostępny w przypadku wątpliwości/zapytań dotyczących badania. Wstępnie losowane informacje będą przechowywane przy użyciu unikalnych identyfikatorów i pobierane do bezpiecznej bazy danych. Nie będzie możliwe zaślepienie uczestników na status interwencji, stąd projekt z pojedynczą ślepą próbą.

Szkolenie SKY obejmuje udział w tygodniowym (6-dniowym) kursie, który uczy podstawowych zasad SKY w ciągu 2,5-3 godzin dziennie. Po tym nastąpią sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 minut dziennie) przez cały okres badania i zapisywanie częstotliwości ćwiczeń oraz wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dzienniku, który zostanie im dostarczony (patrz załączony dziennik arkusz). Posiłki będą zapewnione przez 2 dni podczas szkolenia wstępnego SKY oraz odżywcze przekąski przez pozostałe 4 dni.

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego badania będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób, w tym farmakoterapię i/lub psychoterapię. Będą postępować zgodnie z procedurami oceny i badania, jak podano poniżej. Po ukończeniu pierwszych 12 tygodni badania, uczestnicy grupy WLC będą mieli również możliwość nauczenia się SKY i uczestniczenia w sesjach terapii uzupełniającej; to znaczy uczestnikom WLC zostanie zaoferowana taka sama interwencja, jaką otrzymała grupa SKY w ciągu pierwszych 12 tygodni badania. W tym okresie nie będą stosowane żadne procedury badawcze ani żadne inne informacje zbierane, z wyjątkiem oceny końcowej, która odbędzie się po 24 tygodniach (patrz poniżej).