PTSD의 SKY 대 WLC
외상 후 스트레스 장애에서 Sudarshan Kriya Yoga(SKY) 대 Wait List Control(WLC): 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
12주 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY) 개입을 대기자 명단 통제(WLC) 그룹과 비교하는 단일 센터, 단일 맹검 종단 무작위 통제 자연주의적 시험.
연구 참가자는 PTSD가 있는 18-75세의 남녀입니다. 이 연구는 일반 성인 외래 정신 건강 클리닉과 런던의 노인 정신 건강 프로그램에서 모집합니다.
잠재적 참가자는 훈련된 연구 직원에 의해 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 이 환자들은 이미 정신과 의사에 의해 임상적으로 PTSD 진단을 받았고 다른 동반 질환 진단이 이미 확인되었을 것입니다. 그러나 연구 목적으로 PTSD 진단은 특히 MINI(Mini International neuropsychiatric Interview) 및 임상의가 관리하는 DSM5용 PTSD 척도(CAPS5)를 통해 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다. CAPS5는 심각한 이인화 및 현실감 상실의 배제 기준을 배제하는 데에도 사용됩니다. 척도는 숙련된 연구원이 관리하고 정신과 의사가 확인합니다.
MINI는 또한 자살 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 질문 C1 및 C2의 총 점수가 연구 기간 중 언제라도 5점 이상인 경우 PI에게 보고되어 안전성 및 위험 평가를 위해 환자를 추가로 평가합니다.
참가자가 65세 이상인 경우 기억력 장애가 없는지 확인하기 위해 인지 선별 검사(Mini Mental State Examination, MMSE)를 완료해야 합니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 번호를 사용하여 동일한 확률(1:1)로 SKY 또는 WLC에 무작위 배정됩니다. 결과 평가자 및 조사자에 대한 무작위화의 은폐는 제3자 웹 기반 공급자를 사용하여 무작위화를 수행할 독립 직원에 의해 보장됩니다. 온타리오주 런던에 있는 London Health Sciences의 Geriatric Mental Health Program 외래 환자 병동에서 전산화된 무작위 배정이 이루어집니다. 연구 문제/질문에 대한 전화 번호를 사용할 수 있습니다. 미리 무작위화된 정보는 고유한 비식별자를 사용하여 저장되고 안전한 데이터베이스에 다운로드됩니다. 참가자를 개입 상태에 대해 맹검하는 것은 불가능하므로 단일 맹검 설계입니다.
SKY 교육에는 매일 2.5~3시간 동안 SKY의 기본 원리를 가르치는 일주일(6일) 코스에 참여하는 것이 포함됩니다. 이후 3주 동안 주 1회 후속 세션(주당 90분), 다음 8주 동안 격월 세션(2주마다)이 이어집니다. 또한 참가자는 학습 기간 동안 매일(25분/일) 집에서 SKY를 연습하고 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 로그 시트에 기록해야 합니다(첨부 로그 참조). 시트). SKY 초기 교육 과정 중 2일은 식사가 제공되며, 나머지 4일은 영양 간식이 제공됩니다.
연구의 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 약물 요법 및/또는 심리 요법을 포함하여 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 아래 나열된 평가 및 연구 절차를 따를 것입니다. 연구의 초기 12주를 완료하면 WLC 부문의 참가자들에게도 SKY를 배우고 후속 치료 세션에 참석할 수 있는 기회가 제공됩니다. 즉, WLC 참가자는 연구의 첫 12주 동안 SKY 그룹이 받은 것과 동일한 개입을 제공받게 됩니다. 24주에 실시될 최종 평가(아래 참조)를 제외하고 이 기간 동안 연구 절차가 적용되거나 기타 정보가 수집되지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAPS5(Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5-지난 달 버전) 기준에 따라 PTSD의 축 1 진단을 받으십시오.
- 참가자가 항우울제를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 치료 용량을 유지해야 합니다. 어떤 약도 복용할 의향이 없는 환자도 연구 대상이 됩니다.
- 구두 지시를 따를 수 있고 신체적 불편 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 충분한 청력.
- 6개의 초기 SKY 교육 세션과 후속 세션의 75%에 참석할 의향과 능력이 있는 사람
- 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신하지 않은 상태를 유지할 의향이 있음
제외 기준:
- 그들은 현재 다른 유사한 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 CAPS5의 Depersonalization(항목 29) 또는 Derealization(항목 30) 항목에서 심각하거나 극단적인 점수를 받은 경우.
- 물질 의존, 신경인지 장애, 강박 장애, 공황 장애, 양극성 장애 및/또는 성격 장애를 포함한 기타 중요한 정신 건강 진단(정신과 의사 및 MINI에 의해 확인됨)
- 임상 인터뷰(MINI)에 의해 도출된 높은 자살 위험.
- 지난 12개월 이내의 정신병 에피소드.
- 20분 이상의 의식 상실 및/또는 12 이하의 글래스고 혼수 척도 점수로 정의되는 외상성 뇌손상(TBI). 의료 기록으로.
- 현재 모든 유형의 공식적인 명상, 마음챙김 또는 호흡 기술을 정기적으로 연습하고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 심각한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압) 또는 신경계 질환(파킨슨병 포함), 발작 또는 당뇨병성 신경병증의 과거력
- 개입 시작 전 6주 이내의 대수술 또는 개입 기간 동안 예정된 대수술. (이것은 호흡 기술의 물리적 엄격함 때문입니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다르샨 크리야 요가 트라우마 완화 프로그램(SKY)
참가자는 기본 평가를 완료한 후 곧 SKY에서 교육을 받게 됩니다.
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SKY 그룹 참가자는 Art of Living Foundation의 공인 강사가 실시하는 SKY(Sudarshan Kriya Yoga) 12주 교육 과정을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WLC)
참가자는 기본 평가 이후 12주가 지난 후 SKY에서 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트)를 투여한 임상의가 평가한 PTSD 증상의 감소.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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임상의는 PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트)를 관리했습니다.
기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24주까지 PTSD 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D 17(Hamilton Depression Score)을 투여한 임상의가 평가한 우울증 증상의 감소.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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임상의가 관리하는 우울증 중증도 평가 척도 HAM-D 17을 사용하여 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24주까지 우울증 증상의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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HAM-A(Hamilton Anxiety Scale)로 평가한 불안 증상의 감소.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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임상의가 관리하는 HAM-A(Hamilton Anxiety Scale)를 사용하여 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24주까지 불안 증상의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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Bluetooth 지원 Polar H7 심박수 센서로 평가한 심박수 변이도 및 심박수를 포함한 자율 매개변수의 개선.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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기준선에서 12주차 및 24주차까지의 자율신경 매개변수의 변화를 평가하기 위해 심박수 및 심박변이도를 측정합니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 혈액 염증 마커의 개선.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 말론디알데히드(MDA) 및 총 항산화제와 같은 염증 마커의 수준을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 실행하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 용량(글루타티온 포함).
이는 혈액 염증 마커의 변화를 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주에 수행됩니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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자체 평가 BDI 21(Beck's Depression Inventory)을 사용한 우울증 증상의 감소.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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자가 관리 우울증 중증도 평가 척도 BDI 21을 사용하여 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24주까지 우울증 증상의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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WHOQOL-Bref(세계보건기구 삶의 질 척도)로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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WHOQOL-Bref는 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24주까지 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 4주, 8주, 12주, 24주
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표준 혈량계를 사용하여 수동으로 평가한 혈압 개선.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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연구 조교는 각 혈압 평가에서 수동으로 3개의 혈압을 얻습니다.
평균은 세 가지 측정값에서 계산되며 기준선에서 12주 및 24주까지의 혈압 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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수동으로 측정한 평균 호흡률의 개선.
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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평균 호흡수는 각각의 호흡수 평가(기준선, 12주 및 24주)에서 취한 3개의 판독값으로부터 계산됩니다.
연구 조교는 분당 호흡 수를 기록하며, 각 호흡은 들숨과 날숨으로 구성됩니다.
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기준선에서 다음으로 변경: 12주 및 24주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106851
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수다르샨 크리야 요가 트라우마 완화 프로그램(SKY)에 대한 임상 시험
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