SKY versus WLC em PTSD

Ensaio naturalista randomizado controlado, randomizado, cego, de um único centro, comparando uma intervenção de 12 semanas do Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) a um grupo de controle de lista de espera (WLC).

Os participantes da pesquisa serão homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade, com TEPT. O estudo irá recrutar das clínicas gerais de saúde mental ambulatorial para adultos, bem como do programa de saúde mental geriátrica em Londres.

Os participantes em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão por uma equipe de pesquisa treinada. Esses pacientes já terão TEPT diagnosticado clinicamente por um psiquiatra e quaisquer outros diagnósticos comórbidos já teriam sido confirmados. No entanto, para fins de pesquisa, um diagnóstico de TEPT será confirmado por meio de uma entrevista clínica estruturada, especificamente o MINI (Mini Entrevista neuropsiquiátrica internacional) e a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM5 - versão do último mês (CAPS5). O CAPS5 também será utilizado para descartar critérios de exclusão de despersonalização e desrealização graves. As escalas serão administradas por uma equipe de pesquisa treinada e confirmadas por um psiquiatra.

O MINI também será usado para avaliar a tendência suicida. Se a pontuação total nas perguntas C1 e C2 for superior a 5 em qualquer momento durante o estudo, isso será relatado ao PI, que avaliará o paciente para avaliação de segurança e risco.

Se o participante tiver mais de 65 anos, também será solicitado a concluir um teste de triagem cognitiva (Mini Exame do Estado Mental, MMSE) para garantir que não sofra de problemas de memória.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para SKY ou WLC com igual probabilidade (1:1) usando números de randomização gerados por computador. A ocultação da randomização para avaliadores e investigadores de resultados será assegurada por um membro da equipe independente que realizará a randomização usando um provedor terceirizado baseado na web. A randomização computadorizada ocorrerá na unidade ambulatorial do Programa de Saúde Mental Geriátrica em London Health Sciences, London, Ontário. Um número de telefone estará disponível para preocupações/dúvidas sobre o estudo. As informações pré-aleatórias serão armazenadas usando desidentificadores exclusivos e baixadas em um banco de dados seguro. Não será possível cegar os participantes quanto ao status da intervenção, portanto, o design simples-cego.

O treinamento SKY envolve frequentar um curso de uma semana (6 dias) que ensina os princípios básicos do SKY em sessões diárias de 2,5 a 3 horas. Isso será seguido por sessões de acompanhamento uma vez por semana (90 min/semana) por 3 semanas e depois sessões bimestrais (a cada 2 semanas) pelas próximas 8 semanas. Além disso, os participantes serão solicitados a praticar o SKY em casa diariamente (25 min/dia) durante todo o período de estudo e registrar a frequência de prática e quaisquer outras observações dignas de nota em uma folha de registro que será fornecida a eles (consulte o registro em anexo folha). Refeições serão fornecidas por 2 dias durante o curso inicial de treinamento SKY e lanches nutritivos nos outros 4 dias.

Os participantes randomizados para o braço de controle do estudo continuarão a receber seu tratamento como de costume, incluindo farmacoterapia e/ou psicoterapia. Eles seguirão os procedimentos de avaliação e estudo listados abaixo. Ao completar as 12 semanas iniciais do estudo, os participantes do braço WLC também terão a oportunidade de aprender SKY e participar de sessões de terapia de acompanhamento; ou seja, será oferecida aos participantes do WLC a mesma intervenção que o grupo SKY recebeu nas primeiras 12 semanas do estudo. Nenhum procedimento de estudo será aplicado ou qualquer outra informação coletada durante este período, exceto para uma avaliação final que ocorrerá em 24 semanas (veja abaixo).