SKY kontra WLC i PTSD

En enkelcenter, enkelblind longitudinell randomiserad kontrollerad naturalistisk studie som jämför en 12-veckors intervention från Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) med en väntelista kontrollgrupp (WLC).

Forskningsdeltagare kommer att vara män och kvinnor, 18-75 år gamla, som har PTSD. Studien kommer att rekrytera från de allmänna ambulatoriska mentalvårdsklinikerna för vuxna samt det geriatriska mentalvårdsprogrammet i London.

Potentiella deltagare kommer att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterier av utbildad forskarpersonal. Dessa patienter kommer redan att ha kliniskt diagnostiserad PTSD av en psykiater och alla andra komorbida diagnoser skulle redan ha bekräftats. För forskningsändamål kommer dock en diagnos av PTSD att bekräftas genom en strukturerad klinisk intervju, specifikt MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) och den kliniker-administrerade PTSD-skalan för DSM5-versionen av den senaste månaden (CAPS5). CAPS5 kommer också att användas för att utesluta uteslutningskriterier för allvarlig depersonalisering och derealisering. Vågen kommer att administreras av en utbildad forskarpersonal och bekräftas av en psykiater.

MINI kommer också att användas för att bedöma suicidalitet. Om totalpoängen på frågorna C1 och C2 är mer än 5 vid något tillfälle under studien kommer detta att rapporteras till PI som kommer att bedöma patienten ytterligare för säkerhets- och riskbedömning.

Om deltagaren är över 65 år kommer de också att bli ombedd att genomföra ett kognitivt screeningtest (Mini Mental State Examination, MMSE) för att säkerställa att de inte lider av några minnesstörningar.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen SKY eller WLC med lika sannolikhet (1:1) med hjälp av datorgenererade randomiseringsnummer. Döljande av randomisering för resultatbedömare och utredare kommer att säkerställas av en oberoende personal som kommer att utföra randomiseringen med hjälp av en tredjeparts webbaserad leverantör. Datoriserad randomisering kommer att äga rum i öppenvårdsenheten för Geriatric Mental Health Program i London Health Sciences, London, Ontario. Ett telefonnummer kommer att finnas tillgängligt för studiefrågor/frågor. Förrandomiserad information kommer att lagras med hjälp av unika avidentifierare och laddas ner i en säker databas. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna för interventionsstatus, därför är designen med singelblind.

SKY-träning innebär att gå en veckolång (6 dagar) kurs som lär ut de grundläggande principerna för SKY under 2,5-3 timmars dagliga sessioner. Detta kommer att följas av en gång i veckan uppföljningssessioner (90 min/vecka) i 3 veckor och sedan varannan månad (varannan vecka) under de kommande 8 veckorna. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att träna SKY hemma dagligen (25 min/dag) under hela studieperioden och logga övningsfrekvensen och alla andra anmärkningsvärda observationer i ett loggblad som kommer att tillhandahållas till dem (se bifogad logg) ark). Måltider kommer att tillhandahållas under 2 dagar under den inledande SKY-utbildningen och näringssnacks under de övriga 4 dagarna.

Deltagare som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt, inklusive farmakoterapi och/eller psykoterapi. De kommer att följa bedömnings- och studieprocedurer enligt nedan. Efter att ha slutfört de första 12 veckorna av studien kommer deltagarna i WLC-armen också att erbjudas möjligheten att lära sig SKY och delta i uppföljande terapisessioner; det vill säga WLC-deltagare kommer att erbjudas samma intervention som SKY-gruppen fick under de första 12 veckorna av studien. Inga studieprocedurer kommer att tillämpas eller någon annan information samlas in under denna period förutom en slutbedömning som kommer att äga rum efter 24 veckor (se nedan).