円形脱毛症（AA）の被験者にルキソリチニブリン酸塩クリームを局所塗布した研究
2020年11月20日 更新者：Incyte Corporation
円形脱毛症の被験者に局所的に塗布されたルキソリチニブリン酸塩クリームのオープンラベル（パートA）および二重盲検、無作為化、プラセボ対照（パートB）試験、オープンラベル延長を伴う
ルキソリチニブリン酸クリームが安全であり、皮膚に塗布した場合に円形脱毛症 (部分的または完全な脱毛) の人に有益な効果があるかどうかを確認するための第 2 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Katy、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AAの診断
- AAの現在のエピソードの期間と程度
- 活発な脱毛の証拠
除外基準:
- びまん性で自発的な硬毛の再成長の証拠
- 先月以内にAAの経過に影響を与える可能性があることが知られている治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
パート A: 非盲検治療は 24 週間、オプションの非盲検治療延長は適格な場合は 24 週間、フォローアップはさらに 12 週間です。 パート B: 二重盲検治療は 24 週間、オプションの非盲検治療延長は適格な場合は 24 週間、フォローアップはさらに 12 週間です。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
パート B: 二重盲検治療は 24 週間 (および/または適格な場合はルキソリチニブリン酸クリームによる治療) であり、フォローアップはさらに 12 週間です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 硬毛 (色素性および非色素性) の SALT50 反応で 50% 以上の改善を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目まで
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SALT 50 (SALT のベースラインから 50% 以上の改善として定義) を達成した被験者の割合。
SALT スコアは、0% が脱毛なし、100% が完全な脱毛であるパーセント スケールです。
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24週目まで
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パート B : 硬毛 (色素性および非色素性) で SALT50 応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SALT 50 (SALT のベースラインから 50% 以上の改善として定義) を達成した被験者の割合。
SALT スコアは、0% が脱毛なし、100% が完全な脱毛であるパーセント スケールです。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A : ベースラインで 50% から 100% の頭皮への関与があり、硬毛で SALT50 応答を達成している参加者の割合。
時間枠：24週目まで
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ベースラインと比較して、SALT スコア (SALT50) で 50% 以上の改善を達成した参加者の数。
SALT スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康転帰が良好であることを示します。
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24週目まで
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パート B : ベースラインで 50% から 100% の頭皮への関与があり、硬毛 (色素性および非色素性) で SALT50 応答を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
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ベースラインと比較して、SALT スコア (SALT50) で 50% 以上の改善を達成した参加者の数。
SALT スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康転帰が良好であることを示します。
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24週目
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パート A および B : 硬毛で SALT90 応答を達成した参加者の割合。
時間枠：4、8、12、18、および 24 週目。
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ベースラインと比較して、SALT スコア (SALT90) で 90% 以上の改善を達成した参加者の数。
SALT スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康転帰が良好であることを示します。
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4、8、12、18、および 24 週目。
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パート B : ベースライン以降に AA 病変が治療され、医師による再生の総合評価 (PGARG) スコアが少なくとも 3 に達した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24 週目に 3 以上の Physician's Global Assessment (PGA) スコアを達成した被験者の数 (0、再成長なし; 1、
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24週目までのベースライン
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パート B : 硬毛 (色素性および非色素性) で SALT50 を達成した参加者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目。
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ベースラインと比較して、SALT スコア (SALT50) で 50% 以上の改善を達成した参加者の数。
SALT スコアが 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康転帰が良好であることを示す
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4週目、8週目、12週目、18週目。
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パート B: SALT スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12、18、および 24 週目。
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脱毛症の重症度ツール スコア (SALT) の計算は、スコアリング システムに基づいています。
頭皮は次の 4 つの領域に分けられます。1) 頂点: 頭皮表面積の 40% (0.4)、2) 頭皮の右プロファイル: 頭皮表面積の 18% (0.18)、3) 頭皮の左プロファイル: 18% (0.18) 頭皮表面積、および 4) 頭皮の後面: 頭皮表面積の 24% (0.24)。
これらの領域のいずれかにおける脱毛のパーセンテージは、脱毛のパーセンテージにその領域の頭皮の表面積のパーセンテージを掛けたものです。
SALTスコアは、上記のすべての領域の脱毛のパーセンテージの合計であるため、数値が低いほど良好な結果を示します.
報告されている SALT スコアの範囲は、最小 0 (脱毛なし) から最大 100 (100% 脱毛) までです。
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4、8、12、18、および 24 週目。
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パート A および B : 治療に伴う有害事象の数
時間枠：最大100週間
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治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化
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最大100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2017年10月3日
研究の完了 (実際)
2017年10月3日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。