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Une étude avec la crème de phosphate de ruxolitinib appliquée par voie topique à des sujets atteints d'alopécie en aire (AA)

20 novembre 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte (partie A) et une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (partie B), avec une extension en ouvert, de la crème de phosphate de ruxolitinib appliquée par voie topique à des sujets atteints d'alopécie areata

Une étude de phase 2 pour déterminer si le médicament ruxolitinib Phosphate Cream est sûr et a des effets bénéfiques chez les personnes souffrant d'alopécie areata (perte partielle ou complète des cheveux) lorsqu'il est appliqué sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'AA
  • Durée et étendue de l'épisode actuel d'AA
  • Preuve de perte de cheveux active

Critère d'exclusion:

  • Preuve de repousse diffuse et spontanée des poils terminaux
  • Réception d'un traitement connu pour affecter potentiellement l'évolution de l'AA au cours du mois dernier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de phosphate de ruxolitinib

Partie A : Le traitement en ouvert est de 24 semaines, une prolongation facultative du traitement en ouvert est de 24 semaines si éligible, et le suivi est de 12 semaines supplémentaires ;

Partie B : Le traitement en double aveugle est de 24 semaines, une prolongation facultative du traitement en ouvert est de 24 semaines si éligible, et le suivi est de 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Autres noms:
  • OICS018424
Comparateur placebo: Crème placebo
Partie B : Le traitement en double aveugle est de 24 semaines (et/ou le traitement avec la crème de phosphate de ruxolitinib si éligible) et le suivi est de 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Crème placebo
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % de la réponse SALT50 dans les cheveux terminaux (pigmentés et non pigmentés).
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de sujets atteignant un SALT 50 (défini comme une amélioration ≥ 50 % du SALT par rapport au départ). Le score SALT est sur une échelle de pourcentage où 0% correspond à aucune perte de cheveux et 100% à une perte totale de cheveux.
Jusqu'à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants obtenant une réponse SALT50 dans les cheveux terminaux (pigmentés et non pigmentés)
Délai: Semaine 24
Pourcentage de sujets atteignant un SALT 50 (défini comme une amélioration ≥ 50 % du SALT par rapport au départ). Le score SALT est sur une échelle de pourcentage où 0% correspond à aucune perte de cheveux et 100% à une perte totale de cheveux.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants ayant une implication du cuir chevelu de 50 % à 100 % au départ et obtenant une réponse SALT50 dans les cheveux terminaux.
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants atteignant une amélioration de 50 % ou plus de leur score SALT (SALT50) par rapport à la valeur initiale. Score SALT de 0 à 100, un score inférieur indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
Jusqu'à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants avec une implication du cuir chevelu de 50 % à 100 % au départ atteignant une réponse SALT50 dans les cheveux terminaux (pigmentés et non pigmentés).
Délai: Semaine 24
Nombre de participants atteignant une amélioration de 50 % ou plus de leur score SALT (SALT50) par rapport à la valeur initiale. Score SALT de 0 à 100, un score inférieur indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
Semaine 24
Partie A et B : Pourcentage de participants obtenant une réponse SALT90 dans les cheveux terminaux.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Nombre de participants atteignant une amélioration de 90 % ou plus de leur score SALT (SALT90) par rapport à la valeur initiale. Score SALT de 0 à 100, un score inférieur indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
Semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Partie B : Pourcentage de sujets dont les lésions AA traitées depuis le départ ont obtenu un score d'au moins 3 pour l'évaluation globale de la repousse par le médecin (PGARG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de sujets obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3 ou plus à la semaine 24 (0, pas de repousse ; 1,
De la ligne de base à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants atteignant un SALT50 dans les cheveux terminaux (pigmentés et non pigmentés).
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 18.
Nombre de participants atteignant une amélioration de 50 % ou plus de leur score SALT (SALT50) par rapport à la valeur initiale. Score SALT de 0 à 100, un score inférieur indiquant de meilleurs résultats pour la santé
Semaines 4, 8, 12 et 18.
Partie B : Changement moyen par rapport à la ligne de base du score SALT
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Le calcul du score de sévérité de l'alopécie (SALT) est basé sur un système de notation. Le cuir chevelu est divisé en 4 zones : 1) Vertex : 40 % (0,4) de la surface du cuir chevelu, 2) Profil droit du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu, 3) Profil gauche du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu, et 4) Face postérieure du cuir chevelu : 24 % (0,24) de la surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans l'une de ces zones est le pourcentage de perte de cheveux multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans tous les domaines mentionnés ci-dessus, donc un nombre inférieur indique un meilleur résultat. La plage de score SALT rapportée va d'un minimum de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (100% de perte de cheveux).
Semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Parties A et B : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude
Jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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