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Eine Studie mit topischer Anwendung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Patienten mit Alopecia areata (AA)

20. November 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label- (Teil A) und eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte (Teil B) Studie mit einer Open-Label-Verlängerung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme, die topisch auf Probanden mit Alopecia Areata aufgetragen wurde

Eine Phase-2-Studie, um herauszufinden, ob das Medikament Ruxolitinib Phosphate Cream sicher ist und positive Wirkungen bei Menschen mit Alopecia areata (teilweisem oder vollständigem Haarausfall) hat, wenn es auf die Haut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose AA
  • Dauer und Ausmaß der aktuellen Episode von AA
  • Nachweis von aktivem Haarausfall

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines diffusen, spontanen Haarwachstums im Endstadium
  • Erhalt einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Verlauf von AA innerhalb des letzten Monats beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Phosphat-Creme

Teil A: Die Open-Label-Behandlung dauert 24 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsverlängerung beträgt 24 Wochen, sofern sie in Frage kommt, und die Nachsorge umfasst weitere 12 Wochen;

Teil B: Die doppelblinde Behandlung dauert 24 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsverlängerung beträgt 24 Wochen, falls geeignet, und die Nachbeobachtung dauert weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Teil B: Die doppelblinde Behandlung dauert 24 Wochen (und/oder die Behandlung mit Ruxolitinib-Phosphat-Creme, falls geeignet) und die Nachbeobachtung dauert weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der SALT50-Reaktion um ≥ 50 % bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen SALT 50 erreichen (definiert als ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT). Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist.
Bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) eine SALT50-Reaktion erzielten
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen SALT 50 erreichen (definiert als ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT). Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % bis 100 % Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, die eine SALT50-Reaktion bei terminalem Haar erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % bis 100 % Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, die eine SALT50-Reaktion bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichten.
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Woche 24
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei terminalem Haar eine SALT90-Reaktion erreichten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 90 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT90) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Teil B: Prozentsatz der Probanden, deren seit Studienbeginn behandelte AA-Läsionen einen Physician's Global Assessment of Regrowth (PGARG) Score von mindestens 3 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Probanden, die in Woche 24 eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von 3 oder höher erreichten (0, kein Nachwachsen; 1,
Baseline bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SALT50 bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichen.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 18.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
Wochen 4, 8, 12 und 18.
Teil B: Mittlere Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Die Berechnung des Severity of Alopecia Tool Score (SALT) basiert auf einem Bewertungssystem. Die Kopfhaut ist in die folgenden 4 Bereiche unterteilt: 1) Scheitel: 40 % (0,4) der Kopfhautoberfläche, 2) rechtes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche, 3) linkes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche und 4) hinterer Aspekt der Kopfhaut: 24 % (0,24) der Kopfhautoberfläche. Der Prozentsatz des Haarausfalls in einem dieser Bereiche ist der prozentuale Haarausfall multipliziert mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich. Der SALT-Score ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen oben genannten Bereichen, sodass eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Der angegebene SALT-Score-Bereich reicht von einem Minimum von 0 (kein Haarausfall) bis zu einem Maximum von 100 (100 % Haarausfall).
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Teil A und B: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung
Bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Placebo-Creme

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