En studie med Ruxolitinib Fosfatkräm applicerad lokalt på försökspersoner med Alopecia Areata (AA)
20 november 2020 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen (del A) och en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad (del B) studie, med en öppen förlängning, av ruxolitinib fosfatkräm applicerad lokalt på patienter med alopecia areata
En fas 2-studie för att ta reda på om läkemedlet ruxolitinib Phosphate Cream är säkert och har gynnsamma effekter hos personer som har alopecia areata (partiellt eller fullständigt håravfall) när de appliceras på huden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Katy, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AA
- Varaktighet och omfattning av aktuell episod av AA
- Bevis på aktivt håravfall
Exklusions kriterier:
- Bevis på diffus, spontan återväxt av hårstrån
- Mottagande av behandling som är känd för att potentiellt påverka förloppet av AA inom förra månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib fosfatkräm
Del A: Öppen behandling är 24 veckor, en valfri öppen behandlingsförlängning är 24 veckor om det är berättigat, och uppföljningen är ytterligare 12 veckor; Del B: Dubbelblind behandling är 24 veckor, en valfri öppen behandlingsförlängning är 24 veckor om berättigad, och uppföljning är ytterligare 12 veckor. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Del B: Dubbelblind behandling är 24 veckor (och/eller behandling med Ruxolitinib Phosphate Cream om lämpligt) och uppföljning är ytterligare 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring i SALT50-svar i terminalt hår (pigmenterat och icke-pigmenterat).
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår SALT 50 (definierad som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SALT).
SALT-poängen är på en procentskala där 0 % är inget håravfall och 100 % är totalt håravfall.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår ett SALT50-svar i terminalt hår (pigmenterat och icke-pigmenterat)
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår SALT 50 (definierad som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SALT).
SALT-poängen är på en procentskala där 0 % är inget håravfall och 100 % är totalt håravfall.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare med 50 % till 100 % hårbottenengagemang vid baslinjen som uppnår ett SALT50-svar i terminalt hår.
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antal deltagare som uppnår 50 % eller mer förbättring av deras SALT-poäng (SALT50) jämfört med Baseline.
SALT-poäng 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del B: Andel deltagare med 50 % till 100 % hårbottenengagemang vid baslinjen som uppnår ett SALT50-svar i terminalt hår (pigmenterat och icke-pigmenterat).
Tidsram: Vecka 24
|
Antal deltagare som uppnår 50 % eller mer förbättring av deras SALT-poäng (SALT50) jämfört med Baseline.
SALT-poäng 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 24
|
|
Del A och B: Andel deltagare som uppnår ett SALT90-svar i terminalt hår.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Antal deltagare som uppnår 90 % eller mer förbättring av deras SALT-poäng (SALT90) jämfört med Baseline.
SALT-poäng 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 4, 8, 12, 18 och 24.
|
|
Del B: Procentandel av försökspersoner vars AA-lesioner behandlade sedan baslinjen uppnådde en läkares globala bedömning av återväxt (PGARG) på minst 3
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antal försökspersoner som uppnår ett Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på 3 eller högre vid vecka 24 (0, ingen återväxt; 1,
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår SALT50 i terminalt hår (pigmenterat och icke-pigmenterat).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 18.
|
Antal deltagare som uppnår 50 % eller mer förbättring av deras SALT-poäng (SALT50) jämfört med Baseline.
SALT-poäng 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat
|
Vecka 4, 8, 12 och 18.
|
|
Del B: Genomsnittlig förändring från baslinjen i SALT-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Beräkningen av Alopecia Tool Score (SALT) är baserad på ett poängsystem.
Hårbotten är uppdelad i följande 4 områden: 1) Vertex: 40% (0,4) av hårbottens yta, 2) Höger profil av hårbotten: 18% (0,18) av hårbottens yta, 3) Vänster profil av hårbotten: 18% (0,18) av hårbottens yta och 4) Bakre delen av hårbotten: 24 % (0,24) av hårbottens yta.
Andelen håravfall i något av dessa områden är andelen håravfall multiplicerat med procentuell yta av hårbotten i det området.
SALT-poängen är summan av procentandelen av håravfall i alla ovan nämnda områden, så en lägre siffra indikerar ett bättre resultat.
Det rapporterade SALT-poängintervallet är från ett minimum av 0 (inget håravfall) till ett maximum av 100 (100 % håravfall).
|
Vecka 4, 8, 12, 18 och 24.
|
|
Del A och B: Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet/behandlingen
|
Upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .